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Levosimendan-Infusion bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock

7. Juni 2021 aktualisiert von: University of Zurich
Bestimmung, ob eine Levosimendan-Infusion bei Patienten mit kardiogenem Schock und kardiorenalem Syndrom, die auf eine standardmäßige inotrope Therapie nicht ansprechen, die Hämodynamik und die Nierenfunktion verbessert und gleichzeitig sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock bzw. der Zustand der systemischen Hypoxie ist bei initial erhaltenem intravasalen Volumen und intakter Gefäßfunktion ausschließlich das Ergebnis einer unzureichenden Herzleistung [1-2]. Die anschließende Zentralisierung und Umverteilung des Blutvolumens wird durch eine Stimulierung des Renin-Angiotensin-Systems sowie durch Vasopressin und endogene Katecholaminfreisetzung induziert [2-3]. Präzipitierender kardiogener Schock wirkt sich direkt auf die Niere aus, auch kardiorenales Syndrom genannt [4].

Der allgemeine Konsens für die Therapie des kardiogenen Schocks ist die Verwendung von Inotropika zur Steigerung des Herzzeitvolumens und zur Umkehrung der Organhypoxie [2], dennoch macht ihre Erhöhung des myokardialen und glomerulären Sauerstoffverbrauchs sie zu einem zweischneidigen Schwert für den Einsatz bei kardiogenem Schock und noch deutlicher in kardiogener Schock gepaart mit ausgeprägtem kardiorenalem Syndrom.

Levosimendan ist ein inotroper Wirkstoff, der zur Behandlung von schwer dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Es übt seine inotropen Wirkungen hauptsächlich durch die Sensibilisierung von Troponin C gegenüber Calcium aus und erhöht dadurch die Kontraktion der kardialen Myofilamente während der Systole [5]. Im Gegensatz zu anderen inotropen Wirkstoffen wirkt Levosimendan unabhängig vom beta-adrenergen Rezeptor [5]. Darüber hinaus könnte die Wirkung von Levosimendan für die Nierenfunktion vorteilhaft sein, indem es den präglomerulären arteriolären Vasotonus verringert, während der postglomeruläre arterioläre Vasotonus konstant gehalten wird [6].

Angesichts der knappen, aber vielversprechenden Literatur stellt sich die Frage, ob Levosimendan die Herz- und Nierenfunktion bei Patienten mit einer Kombination aus kardiogenem Schock und kardiorenalem Syndrom sicher verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von über 18 Jahren, die nacheinander auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsspitals Zürich mit einem zugrunde liegenden kardiogenen Schock aufgenommen wurden und Levosimendan erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Levosimendan
  • Kardiogener Schock
  • Kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens zu Beginn und während der Behandlung mit Levosimendan

Ausschlusskriterien:

  • Extrakorporale hämodynamische Unterstützung oder ein implantiertes Herzunterstützungssystem
  • Vorherige Therapie mit Levosimendan während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Levosimendan behandelte Gruppe
Alle Patienten im Alter von über 18 Jahren, die nacheinander auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsspitals Zürich mit einem zugrunde liegenden kardiogenen Schock aufgenommen wurden und Levosimendan erhielten.
Levosimendan wurde gemäß einem standardisierten Behandlungsprotokoll verabreicht. Eine Gesamtdosis von 12,5 mg oder 25 mg (entsprechend einer oder zwei Ampullen) wurde mit einer Infusionsrate von 0,05 μg/kg/min bis 0,2 μg/kg/min mit oder ohne Aufsättigungsdosis (6 μg/kg oder 3 μg) verabreicht /kg über 10 Minuten). Die Entscheidung über Gesamtdosis, Infusionsrate und Aufsättigungsdosis lag im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung des Herzindex nach Levosimendan-Infusion bis zu 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Änderung des kardialen Vorlastdrucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung des Keildrucks/Zentralvenendrucks nach der Levosimendan-Infusion bis zu 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung des mittleren arteriellen Drucks nach Levosimendan-Infusion bis zu 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Änderung der vasoaktiven/inotropen Dosierung
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung der Dosierung von Norepinephrin/ Dobuatmin nach der Levosimendan-Infusion bis zu 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung der eGFR (Kreatinin geschätzt) nach der Levosimendan-Infusion bis zu 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Veränderung im Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion
Zeitliche Entwicklung der Flüssigkeitsbilanz nach Levosimendan-Infusion bis 120 Stunden
Bewertung des gemischten Modells 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Levosimendan-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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