Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani-infuusio kriittisesti sairaille potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Sen määrittämiseksi, parantaako levosimendaani-infuusio potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki ja sydän- ja munuaisoireyhtymä, jotka eivät kestä tavanomaista inotrooppista hoitoa, hemodynamiikkaa ja munuaisten toimintaa samalla kun se on turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen shokki tai systeemisen hypoksian tila, vaikkakin alun perin säilynyt suonensisäinen tilavuus ja ehjä verisuonten toiminta, johtuu yksinomaan riittämättömästä sydämen minuuttitilavuudesta [1-2]. Seurauksena oleva veren tilavuuden keskittyminen ja uudelleenjakautuminen johtuu reniini-angiotensiinijärjestelmän stimulaatiosta sekä vasopressiinin ja endogeenisen katekoliamiinin vapautumisesta [2-3]. Kardiogeenisella sokilla on suora vaikutus munuaisiin, jota kutsutaan myös sydän- ja munuaisoireyhtymäksi [4].

Yleinen yksimielisyys kardiogeenisen sokin hoidossa on inotrooppien käyttö sydämen minuuttimäärän lisäämiseksi ja elinten hypoksian käänteeksi [2]. Kuitenkin niiden lisääntynyt sydänlihaksen ja munuaiskerästen hapenkulutus tekee niistä kaksiteräisen miekan käytettäväksi kardiogeenisessä shokissa ja näkyvämmin kardiogeeninen shokki yhdistettynä voimakkaaseen kardiorenaaliseen oireyhtymään.

Levosimendaani on inotrooppinen aine, joka on kehitetty vakavan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Se saa aikaan inotrooppisia vaikutuksia ensisijaisesti herkistämällä troponiini C:tä kalsiumille ja siten lisäämällä sydämen myofilamenttien supistumista systolen aikana [5]. Toisin kuin muut inotrooppiset aineet, levosimendaani toimii riippumattomasti beeta-adrenergisesta reseptorista [5]. Lisäksi levosimendaanin vaikutus voisi olla hyödyllinen munuaisten toiminnalle vähentämällä preglomerulaarista arteriolaarista vasotonusta pitäen samalla postglomerulaarisen arteriolaarisen vasotonuksen vakiona [6].

Niukan mutta lupaavan kirjallisuuden valossa herää kysymys, voiko levosimendaani parantaa turvallisesti sydämen ja munuaisten toimintaa samanaikaisesti potilailla, joilla on kardiogeenisen sokin ja sydän- ja munuaisoireyhtymän yhdistelmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat peräkkäin Zürichin yliopistollisen sairaalan lääketieteelliseen teho-osastolle otetut potilaat, joilla on taustalla kardiogeeninen shokki ja jotka saavat levosimendaania

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Levosimendan
  • Kardiogeeninen shokki
  • Sydämen minuuttitilavuuden jatkuva seuranta Levosimendan-hoidon alussa ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehonulkoinen hemodynaaminen tuki tai implantoitu kammioapulaite
  • Aiempi hoito Levosimendanilla indeksisairaalahoidon aikana
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levosimendanilla hoidettu ryhmä
Kaikki peräkkäin Zürichin yliopistollisen sairaalan teho-osastolle otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli taustalla kardiogeeninen shokki ja jotka saavat levosimendaania.
Levosimendaania annettiin standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti. Kokonaisannos 12,5 mg tai 25 mg (vastaten yhtä tai kahta ampullia) annettiin infuusionopeudella 0,05 µg/kg/min - 0,2 µg/kg/min kyllästysannoksen kanssa tai ilman (6 µg/kg tai 3 µg) /kg 10 minuutin aikana). Päätös kokonaisannoksesta, infuusionopeudesta ja kyllästysannoksesta oli hoitavan lääkärin harkinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Sydänindeksin ajallinen kehitys levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Muutos sydämen esikuormituspaineissa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Kiilapaineen / keskuslaskimopaineen ajallinen kehittyminen levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen ajallinen kehitys levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Vasoaktiivisen/inotrooppisen annoksen muutos
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Norepinefriinin/dobuatmiinin ajallinen kehitys Annostus levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
EGFR:n ajallinen kehitys (arvioitu kreatiniini) Levosimendan-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Muutos nestetasapainossa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
Nestetasapainon ajallinen kehitys Levosimendan-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

3
Tilaa