- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917497
Levosimendaani-infuusio kriittisesti sairaille potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen shokki tai systeemisen hypoksian tila, vaikkakin alun perin säilynyt suonensisäinen tilavuus ja ehjä verisuonten toiminta, johtuu yksinomaan riittämättömästä sydämen minuuttitilavuudesta [1-2]. Seurauksena oleva veren tilavuuden keskittyminen ja uudelleenjakautuminen johtuu reniini-angiotensiinijärjestelmän stimulaatiosta sekä vasopressiinin ja endogeenisen katekoliamiinin vapautumisesta [2-3]. Kardiogeenisella sokilla on suora vaikutus munuaisiin, jota kutsutaan myös sydän- ja munuaisoireyhtymäksi [4].
Yleinen yksimielisyys kardiogeenisen sokin hoidossa on inotrooppien käyttö sydämen minuuttimäärän lisäämiseksi ja elinten hypoksian käänteeksi [2]. Kuitenkin niiden lisääntynyt sydänlihaksen ja munuaiskerästen hapenkulutus tekee niistä kaksiteräisen miekan käytettäväksi kardiogeenisessä shokissa ja näkyvämmin kardiogeeninen shokki yhdistettynä voimakkaaseen kardiorenaaliseen oireyhtymään.
Levosimendaani on inotrooppinen aine, joka on kehitetty vakavan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Se saa aikaan inotrooppisia vaikutuksia ensisijaisesti herkistämällä troponiini C:tä kalsiumille ja siten lisäämällä sydämen myofilamenttien supistumista systolen aikana [5]. Toisin kuin muut inotrooppiset aineet, levosimendaani toimii riippumattomasti beeta-adrenergisesta reseptorista [5]. Lisäksi levosimendaanin vaikutus voisi olla hyödyllinen munuaisten toiminnalle vähentämällä preglomerulaarista arteriolaarista vasotonusta pitäen samalla postglomerulaarisen arteriolaarisen vasotonuksen vakiona [6].
Niukan mutta lupaavan kirjallisuuden valossa herää kysymys, voiko levosimendaani parantaa turvallisesti sydämen ja munuaisten toimintaa samanaikaisesti potilailla, joilla on kardiogeenisen sokin ja sydän- ja munuaisoireyhtymän yhdistelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levosimendan
- Kardiogeeninen shokki
- Sydämen minuuttitilavuuden jatkuva seuranta Levosimendan-hoidon alussa ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonulkoinen hemodynaaminen tuki tai implantoitu kammioapulaite
- Aiempi hoito Levosimendanilla indeksisairaalahoidon aikana
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Levosimendanilla hoidettu ryhmä
Kaikki peräkkäin Zürichin yliopistollisen sairaalan teho-osastolle otetut yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli taustalla kardiogeeninen shokki ja jotka saavat levosimendaania.
|
Levosimendaania annettiin standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti.
Kokonaisannos 12,5 mg tai 25 mg (vastaten yhtä tai kahta ampullia) annettiin infuusionopeudella 0,05 µg/kg/min - 0,2 µg/kg/min kyllästysannoksen kanssa tai ilman (6 µg/kg tai 3 µg) /kg 10 minuutin aikana).
Päätös kokonaisannoksesta, infuusionopeudesta ja kyllästysannoksesta oli hoitavan lääkärin harkinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Sydänindeksin ajallinen kehitys levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Muutos sydämen esikuormituspaineissa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Kiilapaineen / keskuslaskimopaineen ajallinen kehittyminen levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Keskimääräisen valtimopaineen ajallinen kehitys levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Vasoaktiivisen/inotrooppisen annoksen muutos
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Norepinefriinin/dobuatmiinin ajallinen kehitys Annostus levosimendaani-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
EGFR:n ajallinen kehitys (arvioitu kreatiniini) Levosimendan-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Muutos nestetasapainossa
Aikaikkuna: Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Nestetasapainon ajallinen kehitys Levosimendan-infuusion jälkeen 120 tuntiin asti
|
Sekamalliarviointi 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia levosimendaani-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Shokki
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Sokki, kardiogeeninen
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levosimendan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat