- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917497
Levosimendan Infusion hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen chock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock eller tillståndet av systemisk hypoxi, även om initialt bevarad intravaskulär volym och intakt vaskulär funktion, är enbart resultatet av otillräcklig hjärtminutvolym [1-2]. Den efterföljande centraliseringen och omfördelningen av blodvolymen induceras av en stimulering av renin-angiotensinsystemet, såväl som vasopressin och endogen katekolaminfrisättning [2-3]. Utlösande kardiogen chock har en direkt effekt på njuren, även kallat kardiorenalt syndrom [4].
Den övergripande konsensus för behandling av kardiogen chock är användningen av inotroper för att öka hjärtminutvolymen och vända organhypoxi [2], men deras ökning av myokardial och glomerulär syreförbrukning gör dem till ett tveeggat svärd att använda vid kardiogen chock och mer framträdande i kardiogen chock i kombination med uttalat kardiorenalt syndrom.
Levosimendan är ett inotropiskt medel som utvecklats för behandling av allvarligt dekompenserad hjärtsvikt. Det utövar sina inotropa effekter främst genom att sensibilisera Troponin C för kalcium och därigenom öka sammandragningen av hjärtmyofilament under systole [5]. Till skillnad från andra inotropa medel verkar Levosimendan oberoende av den betaadrenerga receptorn [5]. Dessutom kan effekten av Levosimendan vara fördelaktig för njurfunktionen genom att minska pre-glomerulär arteriolar vasotonus samtidigt som post-glomerulär arteriolar vasotonus hålls konstant [6].
I ljuset av den knappa men lovande litteraturen uppstår frågan om Levosimendan på ett säkert sätt kan förbättra hjärt- och njurfunktionen samtidigt hos patienter som uppvisar kombinationen av kardiogen chock och kardiorenalt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levosimendan
- Kardiogen chock
- Kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen i början av och under behandlingen med Levosimendan
Exklusions kriterier:
- Extrakorporalt hemodynamiskt stöd eller en implanterad ventrikulär hjälpanordning
- Tidigare behandling med Levosimendan under index sjukhusvistelse
- Avslag på deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Levosimendan behandlad grupp
Alla patienter som i följd lades in på medicinsk intensivvårdsavdelning vid universitetssjukhuset i Zürich i åldern över 18 år, med en underliggande kardiogen chock, och fick Levosimendan.
|
Levosimendan administrerades enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll.
En total dos på 12,5 mg eller 25 mg (motsvarande en eller två ampuller) gavs med en infusionshastighet på 0,05 μg/kg/min till 0,2 μg/kg/min med eller utan laddningsdos (6 μg/kg eller 3 μg /kg under 10 minuter).
Beslutet om total dos, infusionshastighet och laddningsdos fattades av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av hjärtindex efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Förändring i hjärtförspänningstryck
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av kiltryck/central ventryck efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av medelartärtrycket efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Ändring av vasoaktiv/inotrop dosering
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av noradrenalin/dobuatmin Dosering efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av eGFR (uppskattad kreatinin) efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Förändring i vätskebalansen
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Temporell utveckling av vätskebalans efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
|
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Effects of levosimendan on glomerular filtration rate, renal blood flow, and renal oxygenation after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized placebo-controlled study. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2328-35. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828e946a.
- Califf RM, Bengtson JR. Cardiogenic shock. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1724-30. doi: 10.1056/NEJM199406163302406. No abstract available.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Hochman JS. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: expanding the paradigm. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):2998-3002. doi: 10.1161/01.CIR.0000075927.67673.F2. No abstract available.
- Ronco C, House AA, Haapio M. Cardiorenal syndrome: refining the definition of a complex symbiosis gone wrong. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):957-62. doi: 10.1007/s00134-008-1017-8. Epub 2008 Feb 5.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsvikt
- Chock
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Chock, kardiogen
- Kardio-njursyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- Levosimendan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd