Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan Infusion hos kritiskt sjuka patienter med kardiogen chock

7 juni 2021 uppdaterad av: University of Zurich
För att avgöra om Levosimendan-infusion hos patienter med kardiogen chock och kardiorenalt syndrom är refraktär mot standard inotropisk behandling, förbättrar hemodynamiken och njurfunktionen, samtidigt som den är säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock eller tillståndet av systemisk hypoxi, även om initialt bevarad intravaskulär volym och intakt vaskulär funktion, är enbart resultatet av otillräcklig hjärtminutvolym [1-2]. Den efterföljande centraliseringen och omfördelningen av blodvolymen induceras av en stimulering av renin-angiotensinsystemet, såväl som vasopressin och endogen katekolaminfrisättning [2-3]. Utlösande kardiogen chock har en direkt effekt på njuren, även kallat kardiorenalt syndrom [4].

Den övergripande konsensus för behandling av kardiogen chock är användningen av inotroper för att öka hjärtminutvolymen och vända organhypoxi [2], men deras ökning av myokardial och glomerulär syreförbrukning gör dem till ett tveeggat svärd att använda vid kardiogen chock och mer framträdande i kardiogen chock i kombination med uttalat kardiorenalt syndrom.

Levosimendan är ett inotropiskt medel som utvecklats för behandling av allvarligt dekompenserad hjärtsvikt. Det utövar sina inotropa effekter främst genom att sensibilisera Troponin C för kalcium och därigenom öka sammandragningen av hjärtmyofilament under systole [5]. Till skillnad från andra inotropa medel verkar Levosimendan oberoende av den betaadrenerga receptorn [5]. Dessutom kan effekten av Levosimendan vara fördelaktig för njurfunktionen genom att minska pre-glomerulär arteriolar vasotonus samtidigt som post-glomerulär arteriolar vasotonus hålls konstant [6].

I ljuset av den knappa men lovande litteraturen uppstår frågan om Levosimendan på ett säkert sätt kan förbättra hjärt- och njurfunktionen samtidigt hos patienter som uppvisar kombinationen av kardiogen chock och kardiorenalt syndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som i följd lades in på medicinsk intensivvårdsavdelning på universitetssjukhuset i Zürich i åldern över 18 år, med en underliggande kardiogen chock, och fick Levosimendan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levosimendan
  • Kardiogen chock
  • Kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen i början av och under behandlingen med Levosimendan

Exklusions kriterier:

  • Extrakorporalt hemodynamiskt stöd eller en implanterad ventrikulär hjälpanordning
  • Tidigare behandling med Levosimendan under index sjukhusvistelse
  • Avslag på deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levosimendan behandlad grupp
Alla patienter som i följd lades in på medicinsk intensivvårdsavdelning vid universitetssjukhuset i Zürich i åldern över 18 år, med en underliggande kardiogen chock, och fick Levosimendan.
Levosimendan administrerades enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll. En total dos på 12,5 mg eller 25 mg (motsvarande en eller två ampuller) gavs med en infusionshastighet på 0,05 μg/kg/min till 0,2 μg/kg/min med eller utan laddningsdos (6 μg/kg eller 3 μg /kg under 10 minuter). Beslutet om total dos, infusionshastighet och laddningsdos fattades av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av hjärtindex efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Förändring i hjärtförspänningstryck
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av kiltryck/central ventryck efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av medelartärtrycket efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Ändring av vasoaktiv/inotrop dosering
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av noradrenalin/dobuatmin Dosering efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av eGFR (uppskattad kreatinin) efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Förändring i vätskebalansen
Tidsram: Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion
Temporell utveckling av vätskebalans efter Levosimendan-infusion upp till 120 timmar
Blandad modellbedömning vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter Levosimendan-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Maggiorini, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Levosimendan

3
Prenumerera