Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace ve srovnání s anestezií s THRIVE při endotracheální intubaci s obtížnými dýchacími cestami

4. dubna 2022 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University

Konvenční sedace ve srovnání s THRIVE v celkové anestezii při endotracheální intubaci pomocí Fiberbronchoskopu u pacientů s obtížnými dýchacími cestami, Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat rozdíl v endotracheální intubaci u účastníků s obtížnými dýchacími cestami mezi celkovou anestezií transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnou a tradiční sedací ventilací maskou. Vyšetřovatelé se zaměřují na různé výsledky v udržování okysličení, odstraňování oxidu uhličitého a účinnosti doby bezpečné apnoe, aby vyhodnotili bezpečnost přijetí endotracheální intubace v celkové anestezii u účastníků s obtížnými dýchacími cestami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Nábor
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xudong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zijian Guo, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-60 let
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami hodnoceni dvěma anesteziology podle skóre obtížných dýchacích cest, kteří potřebovali podstoupit nosní endotracheální intubaci pro orální a maxilofaciální chirurgii v Pekingské univerzitní stomatologické nemocnici.
  • BMI mezi 18 až 30 kg/m2
  • ASA stupeň I až II
  • NYHA stupeň I
  • Pacienti vyžadující monitorování arteriální hemodynamiky a analýzu krevních plynů kvůli chirurgickým požadavkům
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Respirační onemocnění: respirační selhání, CHOPN, plicní fibróza, astma a další onemocnění. Pacienti s ventilační dysfunkcí nebo obstrukcí dýchacích cest.
  • Stupeň srdeční funkce NYHA vyšší než I nebo stupeň srdeční funkce NYHA I, ale s anamnézou ischemické choroby srdeční.
  • Jsou přítomny stavy ovlivňující monitorování periferní saturace kyslíkem, jako je špatná perfuze periferního oběhu a aplikace vazokonstriktoru.
  • Vnitřní saturace kyslíkem pod 92 %.
  • Pacienti, kteří netolerují rychlou výměnnou ventilaci s nosním zvlhčováním.
  • Pacienti s anamnézou snadného krvácení z nosu.
  • Neschopnost porozumět nebo vyjádřit skóre bolesti.
  • Menstruační období a období laktace pacientek.
  • Pacient trpí duševní poruchou.
  • Pacienti se závažnými intraoperačními komplikacemi by měli být po operaci odstraněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina THRIVE
Pacienti ve skupině T dostávali ventilaci maskou (koncentrace kyslíku: 100 %, průtok: 6 l/min, výška hlavy: 30°) po dobu 5 minut a poté zařízení THRIVE (model zařízení: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) byl nastaven na 100% kyslík, průtok 30 l/min, teplota 34 °C.
Přístroj: Zařízení pro úpravu respiračního zvlhčování, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Nosní dutina byla dezinfikována vatovým tamponem Iodophor a dle zkušeností anesteziologů byla vybrána vhodná nosní dutina pro endotracheální intubaci za pomoci fibrooptického bronchoskopu.

Po fixaci endotracheální intubace byl připojen anesteziologický přístroj pro mechanickou ventilaci. Anesteziologický přístroj byl nastaven na 50 % kyslík + 50 % vzduch a dechový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg.

Lék: Midazolam (skupina T)
Midazolam 0,05 mg/kg, intravenózní injekce
Lék: Sufentani (skupina T)
Sufentanil 0,02-0,05 ug/kg, intravenózní injekce
Lék: Propofol (skupina T)
Propofol 2-3ug/ml, intravenózní injekce
Lék: Rokuronium (skupina T)
Rokuronium 0,06 mg/kg, intravenózní injekce
Lék: Cíl užívání drog (skupina T)
Udělejte BIS < 60 .
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane ventilaci maskou (koncentrace kyslíku: 100 %, průtok: 6 l/min, výška hlavy: 30°) po dobu 5 minut
Přístroj: Větrání masky
Kontrolní skupina obdrží sekvenční intravenózní infuzi sufentanilu 5 ug, midazolamu 0,05 mg/kg a propofolu 1-2 ug/ml, aby se BIS pohybovala mezi 70 a 80. 2 ml tetrakainu byly injikovány punkcí cyklotyreoidní membrány a nosní dutina byla dezinfikována s jodoforovým vatovým tamponem. Podle zkušeností anesteziologů byla vybrána vhodná nosní dutina pro intranazální endotracheální intubaci za pomoci fibrobronchoskopu. Po úspěšné endotracheální intubaci byl připojen anesteziologický přístroj pro mechanickou ventilaci, bude aplikován plný narkotický induktor. Anesteziologický přístroj byl nastaven na 50 % kyslík + 50 % vzduch a dechový objem byl nastaven na 6-8 ml/kg.
Lék: Sufentanil (skupina C)
Sufentanil 5 ug, intravenózní injekce
Lék: Midazolam (skupina C)
Midazolam 0,05 mg/kg, intravenózní injekce
Lék: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, intravenózní injekce
Lék: Tetrakain (skupina C)
2 ml tetrakainu byly injikovány punkcí cyklothyroidní membrány.
Lék: Cíl užívání drog
Nastavte BIS mezi 70 a 80.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak kyslíku v krvi
Časové okno: Den 0
Tlak kyslíku v krvi po intubaci ihned.
Den 0
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Den 0
Ihned po intubaci pulzní saturace kyslíkem.
Den 0
Tlak oxidu uhličitého v krvi
Časové okno: Den 0
Tlak oxidu uhličitého v krvi ihned po intubaci.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 na konci přílivu
Časové okno: Den 0
Endtidal CO2 v časovém bodě TA, TB, TC, TD
Den 0
Úspěch intubace
Časové okno: Den 0
Podíl úspěšné endotracheální intubace
Den 0
Arytmie nebo dramatické hemodynamické výkyvy
Časové okno: Den 0
Arytmie a dramatické výkyvy srdeční frekvence a krevního tlaku: byly zaznamenány typy a časy arytmií v testu. Změny srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 30 % před operací byly zaznamenány jako dramatické výkyvy.
Den 0
Tolerance intubace
Časové okno: Den 1
Skóre tolerance pacienta k endotracheální intubaci jeden den po operaci (0-10 bodů, 0 bodů je zcela netolerovatelných, 10 bodů je zcela netolerovatelných)
Den 1
Čas na dokončení intubace
Časové okno: Den 0
Čas potřebný k dokončení endotracheální intubace
Den 0
SPO2 pod 95 %
Časové okno: Den 0
Procento pacientů s pulzní saturací kyslíku pod 95 % během studie
Den 0
SPO2 pod 92 %
Časové okno: Den 0
Procento pacientů s pulzní saturací kyslíku pod 92 % během studie
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSSIRB-202163045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit