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気道確保困難な気管内挿管における THRIVE による麻酔と比較した鎮静

2022年4月4日 更新者：Yang Xudong、Peking University

気道確保困難な患者におけるファイバー気管支鏡による気管内挿管における全身麻酔下の THRIVE と比較した従来の鎮静、ランダム化比較試験

気道確保困難な参加者の気管内挿管の違いを、経鼻加湿急速送気換気交換による全身麻酔下とマスク換気による従来の鎮静下とで比較する。 研究者は、気道確保困難な参加者の全身麻酔下で気管内挿管を受けることの安全性を評価するために、酸素化の維持、二酸化炭素の除去、および安全な無呼吸時間の有効性におけるさまざまな結果に焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100081
        • 募集
        • Peking University Hospital of stomatology
        • 主任研究者：
          • Xudong Yang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zijian Guo, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～60歳
  • 北京大学口腔外科病院で口腔および顎顔面外科手術のために鼻気管内挿管を受ける必要があった、気道困難スコアに従って 2 人の麻酔科医によって評価された気道困難患者。
  • BMIが18～30kg/m2
  • ASA グレード I ～ II
  • NYHAグレードI
  • -外科的要件により、動脈血行動態モニタリングと血液ガス分析が必要な患者
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準

  • 呼吸器疾患：呼吸不全、COPD、肺線維症、喘息およびその他の疾患。 換気機能障害または気道閉塞のある患者。
  • -NYHA心機能グレードI以上、またはNYHA心機能グレードIであるが冠状動脈性心疾患の病歴がある。
  • 末梢循環灌流不良や血管収縮剤の適用など、末梢酸素飽和度のモニタリングに影響を与える状態が存在します。
  • 室内酸素飽和度92%以下。
  • 鼻加湿による急速交換換気に耐えられない患者。
  • 易鼻出血歴のある患者。
  • 痛みのスコアを理解または表現できない。
  • 女性患者の月経期間と授乳期間。
  • 患者は精神疾患を患っています。
  • 重度の術中合併症のある患者は、手術後に除去する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THRIVE グループ
グループ T の患者は、マスク換気 (酸素濃度: 100%、流量: 6L/分、頭の高さ: 30°) を 5 分間受けた後、THRIVE デバイス (デバイス モデル: 呼吸加湿治療デバイス、AIRVO 2 PT101AZ、Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) は 100% 酸素、流量 30L/min、温度 34℃ に設定されました。
デバイス：呼吸器加湿治療器、AIRVO 2 PT101AZ、Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

鼻腔をヨードフォア綿棒で消毒し、麻酔科医の経験に従って、気管支ファイバースコープによる気管内挿管のために適切な鼻腔を選択した。

気管内挿管が固定された後、人工呼吸用の麻酔器が接続されました。 麻酔器は 50% 酸素 + 50% 空気に設定され、一回換気量は 6 ～ 8ml/kg に設定されました。

薬：ミダゾラム(T群)
ミダゾラム 0.05mg/kg 静注
薬：スフェンタニ(Tグループ)
スフェンタニル 0.02-0.05ug/kg、 静脈注射
薬：プロポフォール（T群）
プロポフォール 2-3ug/ml、静脈内注射
薬：ロクロニウム(T群)
ロクロニウム 0.06mg/kg 静注
薬：薬物使用対象（T群）
BIS < 60 にします。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群はマスク換気（酸素濃度：100%、流量：6L/分、頭の高さ：30°）を5分間受ける。
デバイス：マスク換気
対照群には、スフェンタニル 5ug、ミダゾラム 0.05mg/kg、およびプロポフォール 1～2ug/ml を順次静脈内注入して、BIS を 70 ～ 80 にします。2ml のテトラカインをサイクロ甲状腺膜穿刺とともに注射し、鼻腔を消毒しました。ヨードフォア綿棒で。 麻酔科医の経験によると、ファイバー気管支鏡による鼻腔内気管挿管のために適切な鼻腔が選択されました。 気管内挿管が成功した後、麻酔器が人工呼吸用に接続され、完全な麻薬誘導剤が注入されます。 麻酔器は 50% 酸素 + 50% 空気に設定され、一回換気量は 6 ～ 8ml/kg に設定されました。
薬：スフェンタニル(C群)
スフェンタニル 5ug、静脈内注射
薬：ミダゾラム(C群)
ミダゾラム 0.05mg/kg 静注
薬：プロポフォール
プロポフォール 1-2ug/ml、静脈内注射
薬：テトラカイン(C群)
2mlのテトラカインが環状甲状腺膜穿刺と共に注射された。
薬：薬物使用の対象
BIS を 70 ～ 80 にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素圧
時間枠：0日目
挿管直後の血中酸素圧。
0日目
パルス酸素飽和度
時間枠：0日目
挿管後すぐに酸素飽和度を測定します。
0日目
血中二酸化炭素圧
時間枠：0日目
挿管直後の血中二酸化炭素圧。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末CO2
時間枠：0日目
TA、TB、TC、TD の時点での呼気終末 CO2
0日目
挿管の成功
時間枠：0日目
気管内挿管成功率
0日目
不整脈または劇的な血行動態の変動
時間枠：0日目
不整脈と心拍数と血圧の劇的な変動: テストでの不整脈の種類と時間を記録しました。 手術前の心拍数と血圧の 30% 以上の変化は、劇的な変動として記録されました。
0日目
挿管の耐性
時間枠：1日目
手術後 1 日目の気管内挿管に対する患者の耐性のスコア (0 ～ 10 点、0 点は完全に耐えられない、10 点は完全に耐えられない)
1日目
挿管完了までの時間
時間枠：0日目
気管内挿管を完了するのに必要な時間
0日目
SPO2 が 95% 未満
時間枠：0日目
試験中のパルス酸素飽和度が 95% 未満の患者の割合
0日目
SPO2 が 92% 未満
時間枠：0日目
試験中のパルス酸素飽和度が92%未満の患者の割合
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (予想される)

2022年5月10日

研究の完了 (予想される)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUSSIRB-202163045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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