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Sedação Comparada com Anestesia Com THRIVE em Intubação Endotraqueal em Vias Aéreas Difíceis

4 de abril de 2022 atualizado por: Yang Xudong, Peking University

Sedação Convencional Comparada com THRIVE Sob Anestesia Geral em Intubação Endotraqueal por Fibrobroncoscópio em Pacientes com Vias Aéreas Difíceis，Um Estudo Randomizado e Controlado

Comparar a diferença na intubação endotraqueal em participantes com via aérea difícil sob anestesia geral por troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal e sob sedação tradicional por ventilação com máscara. Os investigadores se concentram nos diferentes resultados na manutenção da oxigenação, remoção de dióxido de carbono e na eficácia do tempo de apneia de segurança, para avaliar a segurança de receber intubação endotraqueal sob anestesia geral em participantes com via aérea difícil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Recrutamento
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Investigador principal:
          • Xudong Yang, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zijian Guo, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18-60
  • Pacientes com via aérea difícil avaliados por dois anestesiologistas de acordo com o escore de via aérea difícil que necessitaram de intubação endotraqueal nasal para cirurgia oral e maxilofacial no Peking University Stomatological Hospital.
  • IMC entre 18 a 30 kg/m2
  • ASA Grau I a II
  • NYHA grau I
  • Pacientes que necessitam de monitorização hemodinâmica arterial e análise de gases sanguíneos devido a requisitos cirúrgicos
  • Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão

  • Doenças respiratórias: insuficiência respiratória, DPOC, fibrose pulmonar, asma e outras doenças. Pacientes com disfunção ventilatória ou obstrução das vias aéreas.
  • Função cardíaca NYHA grau maior que I, ou função cardíaca NYHA grau I, mas com história de doença coronariana.
  • Condições que afetam o monitoramento da saturação periférica de oxigênio, como má perfusão da circulação periférica e aplicação de vasoconstritor, estão presentes.
  • Saturação interna de oxigênio abaixo de 92%.
  • Pacientes que não toleram ventilação de troca rápida com umidificação nasal.
  • Pacientes com histórico de sangramento nasal fácil.
  • Incapacidade de compreender ou expressar pontuações de dor.
  • Período menstrual e período de lactação de pacientes do sexo feminino.
  • O paciente tem doença mental.
  • Pacientes com complicações intraoperatórias graves devem ser removidos após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo THRIVE
Os pacientes do grupo T receberam ventilação com máscara (concentração de oxigênio: 100%, fluxo: 6L/min, altura da cabeça: 30°) por 5 minutos e, em seguida, dispositivo THRIVE (modelo do dispositivo: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) foi ajustado para 100% de oxigênio, taxa de fluxo de 30L/min, temperatura de 34℃.
Dispositivo: Dispositivo de Tratamento de Umidificação Respiratória, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

A cavidade nasal foi desinfetada com cotonete Iodophor, e a cavidade nasal apropriada foi selecionada para intubação endotraqueal assistida por broncoscópio de fibra óptica de acordo com a experiência dos anestesiologistas.

Após a fixação da intubação endotraqueal, o aparelho de anestesia foi conectado para ventilação mecânica. A máquina de anestesia foi ajustada para 50% de oxigênio + 50% de ar, e o volume corrente foi ajustado para 6-8ml/kg.

Medicamento: Midazolam (grupo T)
Midazolam 0,05mg/kg, injeção intravenosa
Medicamento: Sufentani (grupo T)
Sufentanil 0,02-0,05ug/kg, injeção intravenosa
Medicamento: Propofol (grupo T)
Propofol 2-3ug/ml, injeção intravenosa
Medicamento: Rocurônio (grupo T)
Rocurônio 0,06mg/kg, injeção intravenosa
Medicamento: Alvo de uso de drogas (grupo T)
Faça BIS < 60 .
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá ventilação com máscara (concentração de oxigênio: 100%, vazão: 6L/min, altura da cabeça: 30°) por 5 minutos
Dispositivo: Máscara de ventilação
O Grupo Controle receberá infusão intravenosa sequencial de Sufentanil 5ug, midazolam 0,05mg/kg e propofol 1-2ug/ml, para fazer o BIS entre 70 e 80. 2ml de tetracaína foi injetado com punção de membrana de ciclotireoide, e a cavidade nasal foi desinfetada com cotonete iodóforo. De acordo com a experiência dos anestesiologistas, a cavidade nasal apropriada foi selecionada para intubação endotraqueal intranasal assistida por fibrobroncoscópio. Depois que a intubação endotraqueal foi bem-sucedida, a máquina de anestesia foi conectada para ventilação mecânica, o indutor narcótico completo será injetado. A máquina de anestesia foi ajustada para 50% de oxigênio + 50% de ar, e o volume corrente foi ajustado para 6-8ml/kg.
Medicamento: Sufentanil (grupo C)
Sufentanil 5ug, injeção intravenosa
Medicamento: Midazolam (grupo C)
Midazolam 0,05mg/kg, injeção intravenosa
Medicamento: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, injeção intravenosa
Medicamento: Tetracaína (grupo C)
2ml de tetracaína foi injetado com punção da membrana ciclotireóidea.
Medicamento: Alvo de uso de drogas
Faça o BIS entre 70 e 80.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de oxigênio no sangue
Prazo: Dia 0
Pressão de oxigênio no sangue após a intubação imediatamente.
Dia 0
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: Dia 0
Pulso de saturação de oxigênio após a intubação imediatamente.
Dia 0
Pressão de dióxido de carbono no sangue
Prazo: Dia 0
Pressão de dióxido de carbono no sangue após a intubação imediatamente.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO2 expirado
Prazo: Dia 0
Endtidal CO2 no ponto de tempo de TA、TB、TC、TD
Dia 0
Sucesso da intubação
Prazo: Dia 0
Proporção de intubação endotraqueal bem-sucedida
Dia 0
Arritmias ou flutuações hemodinâmicas dramáticas
Prazo: Dia 0
Arritmias e flutuações dramáticas na frequência cardíaca e na pressão arterial: foram registrados os tipos e horários das arritmias no teste. Alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial de mais de 30% antes da cirurgia foram registradas como flutuações dramáticas.
Dia 0
Tolerância de intubação
Prazo: Dia 1
A pontuação da tolerância do paciente à intubação endotraqueal um dia após a cirurgia (0-10 pontos, 0 ponto é completamente intolerável, 10 pontos é completamente intolerável)
Dia 1
Tempo para completar a intubação
Prazo: Dia 0
Tempo necessário para completar a intubação endotraqueal
Dia 0
SPO2 abaixo de 95%
Prazo: Dia 0
Porcentagem de pacientes com saturação de pulso de oxigênio abaixo de 95% durante o estudo
Dia 0
SPO2 abaixo de 92%
Prazo: Dia 0
Porcentagem de pacientes com saturação de pulso de oxigênio abaixo de 92% durante o estudo
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUSSIRB-202163045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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