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Sedazione a confronto con anestesia con THRIVE nell'intubazione endotracheale con vie aeree difficili

4 aprile 2022 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Sedazione convenzionale confrontata con THRIVE in anestesia generale nell'intubazione endotracheale mediante fibrobroncoscopio in pazienti con vie aeree difficili, uno studio controllato randomizzato

Per confrontare la differenza nell'intubazione endotracheale nei partecipanti con vie aeree difficili tra in anestesia generale mediante scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificata e in sedazione tradizionale mediante ventilazione con maschera. I ricercatori si concentrano sui diversi risultati nel mantenimento dell'ossigenazione, nella rimozione dell'anidride carbonica e nell'efficacia del tempo di apnea di sicurezza, per valutare la sicurezza di ricevere l'intubazione endotracheale in anestesia generale nei partecipanti con vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Investigatore principale:
          • Xudong Yang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zijian Guo, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-60
  • Pazienti con vie aeree difficili valutati da due anestesisti in base al punteggio delle vie aeree difficili che dovevano sottoporsi a intubazione endotracheale nasale per chirurgia orale e maxillofacciale presso l'ospedale stomatologico dell'Università di Pechino.
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • ASA Grado da I a II
  • NYHA grado I
  • Pazienti che richiedono il monitoraggio dell'emodinamica arteriosa e l'emogasanalisi a causa di esigenze chirurgiche
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Malattie respiratorie: insufficienza respiratoria, BPCO, fibrosi polmonare, asma e altre malattie. Pazienti con disfunzione ventilatoria o ostruzione delle vie aeree.
  • Grado di funzionalità cardiaca NYHA superiore a I o grado di funzionalità cardiaca NYHA I ma con una storia di malattia coronarica.
  • Sono presenti condizioni che influenzano il monitoraggio della saturazione periferica di ossigeno, come scarsa perfusione del circolo periferico e applicazione di vasocostrittori.
  • Saturazione dell'ossigeno indoor inferiore al 92%.
  • Pazienti che non tollerano la ventilazione a scambio rapido con umidificazione nasale.
  • Pazienti con una storia di facile sanguinamento nasale.
  • Incapacità di comprendere o esprimere i punteggi del dolore.
  • Periodo mestruale e periodo di allattamento delle pazienti di sesso femminile.
  • Il paziente ha una malattia mentale.
  • I pazienti con gravi complicanze intraoperatorie devono essere rimossi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo THRIVE
I pazienti del gruppo T hanno ricevuto ventilazione con maschera (concentrazione di ossigeno: 100%, portata: 6 l/min, altezza della testa: 30°) per 5 minuti, quindi dispositivo THRIVE (modello del dispositivo: dispositivo per il trattamento dell'umidificazione delle vie respiratorie, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) è stato impostato 100% ossigeno, portata 30L/min, temperatura 34℃.
Dispositivo: Dispositivo per il trattamento dell'umidificazione delle vie respiratorie, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

La cavità nasale è stata disinfettata con tampone di cotone Iodophor e la cavità nasale appropriata è stata selezionata per l'intubazione endotracheale assistita da broncoscopio a fibre ottiche secondo l'esperienza degli anestesisti.

Dopo che l'intubazione endotracheale è stata riparata, la macchina per anestesia è stata collegata per la ventilazione meccanica. La macchina per anestesia è stata impostata al 50% di ossigeno + 50% di aria e il volume corrente è stato impostato a 6-8 ml/kg.

Droga: Midazolam (gruppo T)
Midazolam 0,05 mg/kg, iniezione endovenosa
Droga: Sufentani (gruppo T)
Sufentanil 0,02-0,05 ug/kg, iniezione intravenosa
Droga: Propofol (gruppo T)
Propofol 2-3ug/ml, iniezione endovenosa
Droga: Rocuronio (gruppo T)
Rocuronio 0,06 mg/kg, iniezione endovenosa
Droga: Target del consumo di droga (gruppo T)
Fai BIS < 60 .
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà ventilazione con maschera (concentrazione di ossigeno: 100%, portata: 6 l/min, altezza della testa: 30°) per 5 minuti
Dispositivo: Ventilazione con maschera
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione endovenosa sequenziale di Sufentanil 5 ug, midazolam 0,05 mg/kg e propofol 1-2 ug/ml, per rendere il BIS tra 70 e 80. 2 ml di tetracaina sono stati iniettati con puntura della membrana ciclotiroidea e la cavità nasale è stata disinfettata con tampone di cotone iodoforo. In base all'esperienza degli anestesisti, è stata selezionata la cavità nasale appropriata per l'intubazione intranasale endotracheale assistita da fibrobroncoscopio. Dopo che l'intubazione endotracheale ha avuto successo, la macchina per l'anestesia è stata collegata per la ventilazione meccanica, verrà iniettato l'induttore narcotico completo. La macchina per anestesia è stata impostata al 50% di ossigeno + 50% di aria e il volume corrente è stato impostato a 6-8 ml/kg.
Droga: Sufentanil (gruppo C)
Sufentanil 5ug, iniezione endovenosa
Droga: Midazolam (gruppo C)
Midazolam 0,05 mg/kg, iniezione endovenosa
Droga: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, iniezione endovenosa
Droga: Tetracaina (gruppo C)
2 ml di tetracaina sono stati iniettati con puntura della membrana ciclotiroidea.
Droga: Obiettivo del consumo di droga
Fai la BRI tra 70 e 80.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione dell'ossigeno nel sangue dopo l'intubazione immediatamente.
Giorno 0
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Giorno 0
Saturazione dell'ossigeno del polso dopo l'intubazione immediatamente.
Giorno 0
Pressione di anidride carbonica nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione di anidride carbonica nel sangue dopo l'intubazione immediatamente.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Giorno 0
CO2 di fine marea al punto temporale di TA、TB、TC、TD
Giorno 0
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di intubazione endotracheale riuscita
Giorno 0
Aritmie o fluttuazioni emodinamiche drammatiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Aritmie e fluttuazioni drammatiche della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna: sono stati registrati tipi e tempi di aritmie nel test. Le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna superiori al 30% prima dell'intervento chirurgico sono state registrate come fluttuazioni drammatiche.
Giorno 0
Tolleranza all'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio della tolleranza del paziente all'intubazione endotracheale un giorno dopo l'intervento (0-10 punti, 0 punti è completamente intollerabile, 10 punti è completamente intollerabile)
Giorno 1
È ora di completare l'intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo necessario per completare l'intubazione endotracheale
Giorno 0
SPO2 inferiore al 95%
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti con saturazione dell'ossigeno al polso inferiore al 95% durante lo studio
Giorno 0
SPO2 inferiore al 92%
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti con saturazione dell'ossigeno al polso inferiore al 92% durante lo studio
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202163045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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