Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja w porównaniu ze znieczuleniem za pomocą THRIVE w intubacji dotchawiczej przy trudnych drogach oddechowych

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yang Xudong, Peking University

Konwencjonalna sedacja w porównaniu z THRIVE w znieczuleniu ogólnym podczas intubacji dotchawiczej za pomocą fiberbronchoskopu u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie różnicy w intubacji dotchawiczej u uczestników z trudnymi drogami oddechowymi pomiędzy znieczuleniem ogólnym przez przeznosową wymianę wentylacyjną z nawilżoną szybką insuflacją i tradycyjną sedacją przez wentylację maską. Badacze skupiają się na różnych wynikach w utrzymaniu natlenienia, usuwaniu dwutlenku węgla i skuteczności bezpiecznego czasu bezdechu, aby ocenić bezpieczeństwo otrzymania intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym u uczestników z trudnymi drogami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Główny śledczy:
          • Xudong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zijian Guo, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi oceniani przez dwóch anestezjologów na podstawie trudnej oceny dróg oddechowych, którzy wymagali wykonania intubacji dotchawiczej nosa w celu przeprowadzenia operacji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Pekińskiego.
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • ASA od I do II stopnia
  • NYHA stopień I
  • Pacjenci wymagający monitorowania hemodynamiki tętniczej i gazometrii ze względów chirurgicznych
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Choroby układu oddechowego: niewydolność oddechowa, POChP, zwłóknienie płuc, astma i inne choroby. Pacjenci z dysfunkcją wentylacji lub niedrożnością dróg oddechowych.
  • Stopień czynności serca NYHA większy niż I lub stopień czynności serca NYHA I, ale z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
  • Występują stany wpływające na monitorowanie saturacji krwi obwodowej, takie jak słaba perfuzja krążenia obwodowego i stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne.
  • Nasycenie tlenem w pomieszczeniach poniżej 92%.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują szybkiej wymiany wentylacji z nawilżaniem nosa.
  • Pacjenci z historią łatwego krwawienia z nosa.
  • Niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia ocen bólu.
  • Okres menstruacyjny i okres laktacji pacjentek.
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną.
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami śródoperacyjnymi powinni zostać usunięci po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa THRIVE
Pacjenci z grupy T otrzymali wentylację maską (stężenie tlenu: 100%, przepływ: 6 l/min, wysokość głowy: 30°) przez 5 minut, a następnie urządzenie THRIVE (model urządzenia: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) ustawiono na 100% tlenu, natężenie przepływu 30 l/min, temperaturę 34 ℃.
Urządzenie: Urządzenie do nawilżania dróg oddechowych, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Jamę nosową zdezynfekowano wacikiem z jodoforu i wybrano odpowiednią jamę nosową do intubacji dotchawiczej przy pomocy bronchoskopu światłowodowego zgodnie z doświadczeniem anestezjologów.

Po zamocowaniu intubacji dotchawiczej aparat anestezjologiczny został podłączony do wentylacji mechanicznej. Aparat do znieczulenia ustawiono na 50% tlenu + 50% powietrza, a objętość oddechową ustawiono na 6-8 ml/kg.

Lek: Midazolam (grupa T)
Midazolam 0,05 mg/kg, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Sufentani (grupa T)
Sufentanyl 0,02-0,05ug/kg, zastrzyk dożylny
Lek: Propofol (grupa T)
Propofol 2-3ug/ml, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Rokuronium (grupa T)
Rokuronium 0,06 mg/kg, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Cel używania narkotyków (grupa T)
Dokonaj BIS < 60 .
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie wentylowana maską (stężenie tlenu: 100%, prędkość przepływu: 6 l/min, wysokość głowy: 30°) przez 5 minut
Urządzenie: Wentylacja maski
Grupa kontrolna otrzyma sekwencyjny wlew dożylny sufentanylu 5 ug, midazolamu 0,05 mg/kg i propofolu 1-2 ug/ml, aby uzyskać BIS między 70 a 80. Wstrzyknięto 2 ml tetrakainy przez nakłucie błony cyklotarczycowej i zdezynfekowano jamę nosową z wacikiem jodoforowym. Zgodnie z doświadczeniem anestezjologów wybrano odpowiednią jamę nosową do donosowej intubacji dotchawiczej przy pomocy fiberbronchoskopu. Po pomyślnym wykonaniu intubacji dotchawiczej aparat anestezjologiczny został podłączony do wentylacji mechanicznej, zostanie wstrzyknięty pełny induktor narkotyczny. Aparat do znieczulenia ustawiono na 50% tlenu + 50% powietrza, a objętość oddechową ustawiono na 6-8 ml/kg.
Lek: Sufentanyl (grupa C)
Sufentanyl 5ug, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Midazolam (grupa C)
Midazolam 0,05 mg/kg, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, wstrzyknięcie dożylne
Lek: Tetrakaina (grupa C)
Wstrzyknięto 2 ml tetrakainy przez nakłucie błony cyklotarczycowej.
Lek: Cel używania narkotyków
Zrób BIS między 70 a 80.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ciśnienie tlenu we krwi natychmiast po intubacji.
Dzień 0
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 0
Natychmiast po intubacji wykonaj pulsacyjne nasycenie tlenem.
Dzień 0
Ciśnienie dwutlenku węgla we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ciśnienie dwutlenku węgla we krwi natychmiast po intubacji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endpływowy CO2
Ramy czasowe: Dzień 0
Endtidal CO2 w punkcie czasowym TA、TB、TC、TD
Dzień 0
Sukces intubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek udanych intubacji dotchawiczych
Dzień 0
Arytmie lub dramatyczne wahania hemodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
Arytmie i dramatyczne wahania tętna i ciśnienia krwi: rejestrowano rodzaje i czasy arytmii w teście. Zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 30% przed operacją rejestrowano jako dramatyczne fluktuacje.
Dzień 0
Tolerancja intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena tolerancji pacjenta na intubację dotchawiczą jeden dzień po zabiegu (0-10 pkt., 0 pkt. całkowicie nie do zniesienia, 10 pkt. całkowicie nie do zniesienia)
Dzień 1
Czas zakończyć intubację
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas potrzebny do zakończenia intubacji dotchawiczej
Dzień 0
SPO2 poniżej 95%
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z wysyceniem tlenem tętna poniżej 95% podczas badania
Dzień 0
SPO2 poniżej 92%
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z wysyceniem tlenem tętna poniżej 92% podczas badania
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSIRB-202163045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola dróg oddechowych

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Urządzenie do nawilżania dróg oddechowych, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj