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镇静与麻醉与 THRIVE 在困难气道气管插管中的比较

2022年4月4日 更新者：Yang Xudong、Peking University

困难气道患者经纤维支气管镜气管插管常规镇静联合THRIVE全身麻醉的随机对照研究

比较经鼻加湿快速通气换气全身麻醉与面罩通气传统镇静对困难气道受试者进行气管插管的差异。 研究人员关注氧合维持、二氧化碳去除和安全呼吸暂停时间有效性的不同结果，以评估困难气道参与者在全身麻醉下接受气管插管的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100081
        • 招聘中
        • Peking University Hospital of Stomatology
        • 首席研究员：
          • Xudong Yang, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zijian Guo, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18-60岁
  • 在北京大学口腔医院口腔颌面外科由两名麻醉医师根据困难气道评分评估为需要经鼻气管插管的困难气道患者。
  • BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
  • ASA I 至 II 级
  • NYHA 一级
  • 因手术需要需要进行动脉血流动力学监测和血气分析的患者
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 呼吸系统疾病：呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、哮喘等疾病。 有通气功能障碍或气道阻塞的患者。
  • NYHA 心功能分级大于 I 级，或 NYHA 心功能分级为 I 级但有冠心病病史。
  • 存在影响外周血氧饱和度监测的情况，例如外周循环灌注不良和血管收缩剂的应用。
  • 室内血氧饱和度低于92%。
  • 不能耐受鼻加湿快速交换通气的患者。
  • 有易鼻出血史的患者。
  • 无法理解或表达疼痛评分。
  • 女性患者的月经期和哺乳期。
  • 患者患有精神疾病。
  • 术中并发症严重者，术后应切除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：兴旺集团
T组患者接受面罩通气（氧浓度：100%，流量：6L/min，头高：30°）5分钟，然后使用THRIVE装置（装置型号：呼吸加湿治疗仪，AIRVO 2 PT101AZ，Fisher & Paykel Healthcare, Inc.)设置100%氧气，流量30L/min，温度34℃。
设备：呼吸加湿治疗装置，AIRVO 2 PT101AZ，Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

鼻腔用碘伏棉签消毒，根据麻醉医师的经验选择合适的鼻腔在纤维支气管镜辅助下进行气管插管。

气管插管固定后，连接麻醉机进行机械通气。 麻醉机设置为50%氧气+50%空气，潮气量设置为6-8ml/kg。

药品：咪达唑仑(T组)
咪达唑仑0.05mg/kg，静脉注射
药品：苏芬塔尼（T组）
舒芬太尼 0.02-0.05ug/kg, 静脉注射
药品：异丙酚（T组）
丙泊酚2-3ug/ml，静脉注射
药品：罗库溴铵(T组)
罗库溴铵0.06mg/kg，静脉注射
药品：用药对象（T组）
使 BIS < 60。
安慰剂比较：控制组
对照组接受面罩通气（氧气浓度：100%，流量：6L/min，头高：30°）5分钟
设备：面罩通气
对照组依次静脉滴注舒芬太尼5ug、咪达唑仑0.05mg/kg、异丙酚1-2ug/ml,使BIS在70~80之间。甲状腺穿刺注射丁卡因2ml,鼻腔消毒用碘伏棉签。 根据麻醉医师的经验，选择合适的鼻腔，在纤维支气管镜辅助下进行经鼻气管插管。 气管插管成功后，连接麻醉机进行机械通气，注入全麻诱导剂。 麻醉机设置为50%氧气+50%空气，潮气量设置为6-8ml/kg。
药品：舒芬太尼（C组）
舒芬太尼5ug，静脉注射
药品：咪达唑仑(C组)
咪达唑仑0.05mg/kg，静脉注射
药品：异丙酚
丙泊酚1-2ug/ml，静脉注射
药品：丁卡因(C组)
环状甲状腺膜穿刺注入丁卡因2ml。
药品：用药目标
使 BIS 在 70 和 80 之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧压力
大体时间：第 0 天
插管后立即测血压。
第 0 天
脉搏血氧饱和度
大体时间：第 0 天
插管后立即脉搏血氧饱和度。
第 0 天
血二氧化碳分压
大体时间：第 0 天
插管后立即测血二氧化碳压。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末二氧化碳
大体时间：第 0 天
TA、TB、TC、TD时间点潮末CO2
第 0 天
插管成功
大体时间：第 0 天
气管插管成功率
第 0 天
心律失常或剧烈的血液动力学波动
大体时间：第 0 天
心律失常和心率和血压的剧烈波动：记录测试中心律失常的类型和时间。 手术前心率和血压的变化超过 30% 被记录为剧烈波动。
第 0 天
插管耐受性
大体时间：第一天
术后第1天患者对气管插管的耐受评分（0-10分，0分完全不能耐受，10分完全不能耐受）
第一天
完成插管的时间
大体时间：第 0 天
完成气管插管所需时间
第 0 天
SPO2 低于 95%
大体时间：第 0 天
试验期间脉搏血氧饱和度低于 95% 的患者百分比
第 0 天
SPO2 低于 92%
大体时间：第 0 天
试验期间脉搏血氧饱和度低于 92% 的患者百分比
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (预期的)

2022年5月10日

研究完成 (预期的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKUSSIRB-202163045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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