Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation sammenlignet med anæstesi med THRIVE i endotracheal intubation med vanskelige luftveje

4. april 2022 opdateret af: Yang Xudong, Peking University

Konventionel sedation sammenlignet med THRIVE under generel anæstesi i endotracheal intubation med fiberbronkoskop hos patienter med vanskelige luftveje, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At sammenligne forskellen i endotracheal intubation hos deltagere med vanskelige luftveje mellem under generel anæstesi ved Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange og under traditionel sedation ved maskeventilation. Forskerne fokuserer på de forskellige resultater i vedligeholdelse af iltning, fjernelse af kuldioxid og effektiviteten af ​​sikkerhedsapnøtid for at evaluere sikkerheden ved at modtage endotracheal intubation under generel anæstesi hos deltagere med vanskelige luftveje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Rekruttering
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Ledende efterforsker:
          • Xudong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zijian Guo, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-60
  • Patienter med vanskelige luftveje vurderet af to anæstesiologer i henhold til den vanskelige luftvejsscore, som skulle gennemgå en nasal endotracheal intubation til oral- og kæbekirurgi på Peking University Stomatological Hospital.
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • ASA Grade I til II
  • NYHA klasse I
  • Patienter, der har behov for arteriel hæmodynamisk overvågning og blodgasanalyse på grund af kirurgiske behov
  • Underskrev det informerede samtykke

Eksklusionskriterier

  • Luftvejssygdomme: respirationssvigt, KOL, lungefibrose, astma og andre sygdomme. Patienter med respiratorisk dysfunktion eller luftvejsobstruktion.
  • NYHA hjertefunktionsgrad højere end I, eller NYHA hjertefunktionsgrad I, men med en historie med koronar hjertesygdom.
  • Tilstande, der påvirker overvågningen af ​​perifer iltmætning, såsom dårlig perifer cirkulationsperfusion og påføring af vasokonstriktor, er til stede.
  • Indendørs iltmætning under 92%.
  • Patienter, der ikke kan tåle hurtig udskiftning af ventilation med nasal befugtning.
  • Patienter med en historie med let næseblødning.
  • Manglende evne til at forstå eller udtrykke smertescore.
  • Kvindelige patienters menstruationsperiode og ammeperiode.
  • Patienten har psykisk sygdom.
  • Patienter med alvorlige intraoperative komplikationer bør fjernes efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIVE gruppe
Patienter i gruppe T modtog maskeventilation (iltkoncentration: 100 %, flowhastighed: 6L/min, hovedhøjde: 30°) i 5 minutter og derefter THRIVE-enhed (enhedsmodel: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) blev indstillet til 100% oxygen, flowhastighed 30L/min, temperatur 34℃.
Enhed: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Næsehulen blev desinficeret med Iodophor vatpind, og den passende næsehule blev udvalgt til endotracheal intubation assisteret af fiberoptisk bronkoskop ifølge erfaring fra anæstesiologer.

Efter at den endotracheale intubation var fikset, blev anæstesiapparatet tilsluttet til mekanisk ventilation. Anæstesiapparatet blev indstillet til 50 % oxygen + 50 % luft, og tidalvolumenet blev sat til 6-8 ml/kg.

Medicin: Midazolam (T-gruppe)
Midazolam 0,05mg/kg, intravenøs injektion
Medicin: Sufentani (T-gruppe)
Sufentanil 0,02-0,05 ug/kg, intravenøs injektion
Medicin: Propofol (T-gruppe)
Propofol 2-3ug/ml, intravenøs injektion
Medicin: Rocuronium (T-gruppe)
Rocuronium 0,06mg/kg, intravenøs injektion
Medicin: Stofbrugsmål (T-gruppe)
Gør BIS < 60 .
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage maskeventilation (iltkoncentration: 100%, flowhastighed: 6L/min, hovedhøjde: 30°) i 5 minutter
Enhed: Maske ventilation
Kontrolgruppen vil modtage sekventiel intravenøs infusion af Sufentanil 5 ug, midazolam 0,05 mg/kg og propofol 1-2 ug/ml, for at gøre BIS mellem 70 og 80. 2 ml tetracain blev injiceret med cyclothyroid membranpunktur, og næsehulen blev desinficeret med iodophor vatpind. Ifølge erfaringen fra anæstesiologer blev den passende næsehule valgt til intranasal endotracheal intubation assisteret af fiberbronkoskop. Efter at den endotracheale intubation var vellykket, blev anæstesimaskinen tilsluttet til mekanisk ventilation, fuld narkotiske inducer vil blive injiceret. Anæstesiapparatet blev indstillet til 50 % oxygen + 50 % luft, og tidalvolumenet blev sat til 6-8 ml/kg.
Medicin: Sufentanil (C gruppe)
Sufentanil 5ug, intravenøs injektion
Medicin: Midazolam (C gruppe)
Midazolam 0,05mg/kg, intravenøs injektion
Medicin: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, intravenøs injektion
Medicin: Tetracain (C gruppe)
2 ml tetracain blev injiceret med cyclothyroidmembranpunktur.
Medicin: Mål for stofbrug
Gør BIS mellem 70 og 80.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets ilttryk
Tidsramme: Dag 0
Ilttryk i blodet efter intubation med det samme.
Dag 0
Puls iltmætning
Tidsramme: Dag 0
Puls iltmætning efter intubation med det samme.
Dag 0
Blodets kuldioxidtryk
Tidsramme: Dag 0
Blodets kuldioxidtryk efter intubation straks.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endtidal CO2
Tidsramme: Dag 0
Endtidal CO2 på tidspunktet for TA、TB、TC、TD
Dag 0
Succes med intubation
Tidsramme: Dag 0
Andel af vellykket endotracheal intubation
Dag 0
Arytmier eller dramatiske hæmodynamiske udsving
Tidsramme: Dag 0
Arytmier og dramatiske udsving i hjertefrekvens og blodtryk: Typer og tidspunkter for arytmier i testen blev registreret. Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk på mere end 30 % før operationen blev registreret som dramatiske udsving.
Dag 0
Tolerance over for intubation
Tidsramme: Dag 1
Score for patientens tolerance over for endotracheal intubation en dag efter operationen (0-10 point, 0 point er helt utåleligt, 10 point er helt utåleligt)
Dag 1
Tid til at afslutte intubationen
Tidsramme: Dag 0
Tid, der kræves for at fuldføre endotracheal intubation
Dag 0
SPO2 under 95 %
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter med puls iltmætning under 95 % under forsøget
Dag 0
SPO2 under 92 %
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter med puls iltmætning under 92 % under forsøget
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSIRB-202163045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner