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Sedierung im Vergleich mit Anästhesie mit THRIVE bei endotrachealer Intubation bei schwierigen Atemwegen

4. April 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Konventionelle Sedierung im Vergleich mit THRIVE unter Vollnarkose bei endotrachealer Intubation durch Fiberbronchoskop bei Patienten mit schwierigen Atemwegen，Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich des Unterschieds in der endotrachealen Intubation bei Teilnehmern mit schwierigen Atemwegen zwischen unter Vollnarkose durch transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch und unter traditioneller Sedierung durch Maskenbeatmung. Die Forscher konzentrieren sich auf die unterschiedlichen Ergebnisse bei der Aufrechterhaltung der Oxygenierung, der Entfernung von Kohlendioxid und der Wirksamkeit der Sicherheitsapnoezeit, um die Sicherheit einer endotrachealen Intubation unter Vollnarkose bei Teilnehmern mit schwierigem Atemweg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Rekrutierung
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Hauptermittler:
          • Xudong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zijian Guo, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-60
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen, die von zwei Anästhesisten anhand des Scores für schwierige Atemwege beurteilt wurden und sich einer nasalen endotrachealen Intubation für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie im Stomatologischen Krankenhaus der Peking-Universität unterziehen mussten.
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • ASA Grad I bis II
  • NYHA-Grad I
  • Patienten, die aufgrund chirurgischer Anforderungen eine Überwachung der arteriellen Hämodynamik und eine Blutgasanalyse benötigen
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Atemwegserkrankungen: Atemstillstand, COPD, Lungenfibrose, Asthma und andere Erkrankungen. Patienten mit Atemwegsfunktionsstörungen oder Obstruktion der Atemwege.
  • NYHA-Herzfunktionsgrad höher als I oder NYHA-Herzfunktionsgrad I, aber mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit.
  • Es liegen Erkrankungen vor, die die Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung beeinträchtigen, wie z. B. schlechte Perfusion des peripheren Kreislaufs und Anwendung von Vasokonstriktoren.
  • Sauerstoffsättigung im Innenbereich unter 92 %.
  • Patienten, die eine schnelle Austauschbeatmung mit nasaler Befeuchtung nicht vertragen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von leichtem Nasenbluten.
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte zu verstehen oder auszudrücken.
  • Menstruations- und Stillzeit weiblicher Patientinnen.
  • Der Patient ist psychisch krank.
  • Patienten mit schweren intraoperativen Komplikationen sollten nach der Operation entfernt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THRIVE-Gruppe
Patienten in Gruppe T erhielten 5 Minuten lang eine Maskenbeatmung (Sauerstoffkonzentration: 100 %, Flussrate: 6 l/min, Kopfhöhe: 30°) und dann das THRIVE-Gerät (Gerätemodell: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) wurde auf 100 % Sauerstoff, Durchflussrate 30 l/min, Temperatur 34℃ eingestellt.
Gerät: Atembefeuchtungsgerät, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Die Nasenhöhle wurde mit Jodophor-Wattestäbchen desinfiziert, und die geeignete Nasenhöhle wurde für die endotracheale Intubation, unterstützt durch ein faseroptisches Bronchoskop, entsprechend der Erfahrung von Anästhesisten ausgewählt.

Nachdem die endotracheale Intubation fixiert war, wurde das Anästhesiegerät zur mechanischen Beatmung angeschlossen. Das Anästhesiegerät wurde auf 50 % Sauerstoff + 50 % Luft eingestellt und das Tidalvolumen wurde auf 6–8 ml/kg eingestellt.

Arzneimittel: Midazolam (T-Gruppe)
Midazolam 0,05 mg/kg, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Sufentani (T-Gruppe)
Sufentanil 0,02-0,05 ug/kg, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Propofol (T-Gruppe)
Propofol 2-3ug/ml, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Rocuronium (T-Gruppe)
Rocuronium 0,06 mg/kg, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Ziel des Drogenkonsums (T-Gruppe)
Machen Sie BIS < 60 .
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 5 Minuten lang eine Maskenbeatmung (Sauerstoffkonzentration: 100 %, Flussrate: 6 l/min, Kopfhöhe: 30°).
Gerät: Maskenbeatmung
Die Kontrollgruppe erhält eine sequentielle intravenöse Infusion von Sufentanil 5 ug, Midazolam 0,05 mg/kg und Propofol 1-2 ug/ml, um den BIS zwischen 70 und 80 zu bringen. 2 ml Tetracain wurden mit Zyklothyroidmembranpunktion injiziert und die Nasenhöhle wurde desinfiziert mit Jodophor-Wattestäbchen. Nach den Erfahrungen der Anästhesisten wurde die geeignete Nasenhöhle für die intranasale endotracheale Intubation mit Fiberbronchoskop-Unterstützung ausgewählt. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation wurde das Anästhesiegerät zur maschinellen Beatmung angeschlossen, Vollnarkotikainduktor wird injiziert. Das Anästhesiegerät wurde auf 50 % Sauerstoff + 50 % Luft eingestellt und das Tidalvolumen wurde auf 6–8 ml/kg eingestellt.
Arzneimittel: Sufentanil (C-Gruppe)
Sufentanil 5ug, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Midazolam (C-Gruppe)
Midazolam 0,05 mg/kg, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, intravenöse Injektion
Arzneimittel: Tetracain (C-Gruppe)
2 ml Tetracain wurden mit Zyklothyreoidmembranpunktion injiziert.
Arzneimittel: Ziel des Drogenkonsums
Machen Sie den BIS zwischen 70 und 80.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffdruck im Blut
Zeitfenster: Tag 0
Blutsauerstoffdruck nach Intubation sofort.
Tag 0
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Tag 0
Sauerstoffsättigung sofort nach der Intubation pulsieren.
Tag 0
Kohlendioxiddruck im Blut
Zeitfenster: Tag 0
Kohlendioxiddruck im Blut nach der Intubation sofort.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidales CO2
Zeitfenster: Tag 0
Endtidales CO2 zum Zeitpunkt TA、TB、TC、TD
Tag 0
Erfolg der Intubation
Zeitfenster: Tag 0
Anteil erfolgreicher endotrachealer Intubation
Tag 0
Arrhythmien oder dramatische hämodynamische Schwankungen
Zeitfenster: Tag 0
Herzrhythmusstörungen und dramatische Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks: Art und Zeitpunkt der Herzrhythmusstörungen im Test wurden erfasst. Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 30 % vor der Operation wurden als dramatische Schwankungen registriert.
Tag 0
Toleranz der Intubation
Zeitfenster: Tag 1
Der Score der Toleranz des Patienten gegenüber der endotrachealen Intubation einen Tag nach der Operation (0-10 Punkte, 0 Punkte sind völlig unerträglich, 10 Punkte sind völlig unerträglich)
Tag 1
Zeit, um die Intubation abzuschließen
Zeitfenster: Tag 0
Erforderliche Zeit bis zur vollständigen endotrachealen Intubation
Tag 0
SPO2 unter 95 %
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit einer Pulssauerstoffsättigung unter 95 % während der Studie
Tag 0
SPO2 unter 92 %
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit einer Pulssauerstoffsättigung unter 92 % während der Studie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202163045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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