Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation jämförd med anestesi med THRIVE vid endotrakeal intubation med svåra luftvägar

4 april 2022 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University

Konventionell sedering jämförd med THRIVE under allmän anestesi vid endotrakeal intubation med fiberbronkoskop hos patienter med svåra luftvägar, en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra skillnaden i endotrakeal intubation hos deltagare med svåra luftvägar mellan under allmän anestesi med Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange och under traditionell sedering med maskventilation. Utredarna fokuserar på de olika resultaten av bibehållande av syresättning, avlägsnande av koldioxid och effektiviteten av säkerhetsapnétid, för att utvärdera säkerheten av att få endotrakeal intubation under allmän anestesi hos deltagare med svåra luftvägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Rekrytering
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Huvudutredare:
          • Xudong Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zijian Guo, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-60
  • Patienter med svåra luftvägar bedömdes av två anestesiologer enligt den svåra luftvägspoängen som behövde genomgå nasal endotrakeal intubation för oral och käkkirurgi vid Peking University Stomatological Hospital.
  • BMI mellan 18 till 30 kg/m2
  • ASA klass I till II
  • NYHA klass I
  • Patienter som kräver arteriell hemodynamikövervakning och blodgasanalys på grund av kirurgiska behov
  • Undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier

  • Luftvägssjukdomar: andningssvikt, KOL, lungfibros, astma och andra sjukdomar. Patienter med respiratorisk dysfunktion eller luftvägsobstruktion.
  • NYHA hjärtfunktionsgrad högre än I, eller NYHA hjärtfunktionsgrad I men med en historia av kranskärlssjukdom.
  • Tillstånd som påverkar övervakningen av perifer syremättnad, såsom dålig perifer cirkulationsperfusion och applicering av vasokonstriktor, är närvarande.
  • Syremättnad inomhus under 92 %.
  • Patienter som inte kan tolerera snabb utbytesventilation med nasal befuktning.
  • Patienter med en historia av lätt näsblödning.
  • Oförmåga att förstå eller uttrycka smärtpoäng.
  • Menstruationsperiod och amningsperiod för kvinnliga patienter.
  • Patienten har psykisk ohälsa.
  • Patienter med allvarliga intraoperativa komplikationer bör avlägsnas efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRIVES grupp
Patienter i grupp T fick maskventilation (syrekoncentration: 100 %, flödeshastighet: 6L/min, huvudhöjd: 30°) i 5 minuter och sedan THRIVE-apparat (enhetsmodell: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.) var inställd på 100 % syre, flödeshastighet 30L/min, temperatur 34℃.
Enhet: Respiratory Humidification Treatment Device, AIRVO 2 PT101AZ, Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Näshålan desinficerades med en bomullspinne av jodofor, och lämplig näshåla valdes ut för endotrakeal intubation med hjälp av fiberoptiskt bronkoskop enligt erfarenheten från anestesiologer.

Efter att den endotrakeala intubationen fixerats kopplades anestesimaskinen in för mekanisk ventilation. Anestesiapparaten var inställd på 50 % syre + 50 % luft och tidalvolymen ställdes in på 6-8 ml/kg.

Läkemedel: Midazolam (T-grupp)
Midazolam 0,05mg/kg, intravenös injektion
Läkemedel: Sufentani (T-grupp)
Sufentanil 0,02-0,05 ug/kg, intravenös injektion
Läkemedel: Propofol (T-grupp)
Propofol 2-3ug/ml, intravenös injektion
Läkemedel: Rocuronium (T-grupp)
Rocuronium 0,06mg/kg, intravenös injektion
Läkemedel: Narkotikamissbruksmål (T-grupp)
Gör BIS < 60 .
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få maskventilation (syrekoncentration: 100%, flödeshastighet: 6L/min, huvudhöjd: 30°) i 5 minuter
Enhet: Maskventilation
Kontrollgruppen kommer att erhålla sekventiell intravenös infusion av Sufentanil 5 ug, midazolam 0,05 mg/kg och propofol 1-2 ug/ml, för att göra BIS mellan 70 och 80. 2 ml tetrakain injicerades med cyklotyreoideamembranpunktion och näshålan desinficerades med jodofor bomullspinne. Enligt erfarenheten från anestesiologer valdes lämplig näshåla för intranasal endotrakeal intubation med hjälp av fiberbronkoskop. Efter att den endotrakeala intubationen lyckades kopplades anestesimaskinen in för mekanisk ventilation, full narkotiska inducerare kommer att injiceras. Anestesiapparaten var inställd på 50 % syre + 50 % luft och tidalvolymen ställdes in på 6-8 ml/kg.
Läkemedel: Sufentanil (C-grupp)
Sufentanil 5 ug, intravenös injektion
Läkemedel: Midazolam (C-grupp)
Midazolam 0,05mg/kg, intravenös injektion
Läkemedel: Propofol
Propofol 1-2ug/ml, intravenös injektion
Läkemedel: Tetrakain (C-grupp)
2 ml tetrakain injicerades med punktering av cyklotyroidmembran.
Läkemedel: Mål för droganvändning
Gör BIS mellan 70 och 80.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrgastryck i blodet
Tidsram: Dag 0
Syrgastryck i blodet efter intubation omedelbart.
Dag 0
Puls syremättnad
Tidsram: Dag 0
Puls syremättnad efter intubation omedelbart.
Dag 0
Koldioxidtryck i blodet
Tidsram: Dag 0
Koldioxidtryck i blodet efter intubation omedelbart.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endtidal CO2
Tidsram: Dag 0
Endtidal CO2 vid tidpunkten för TA、TB、TC、TD
Dag 0
Framgång med intubation
Tidsram: Dag 0
Andel framgångsrik endotrakeal intubation
Dag 0
Arytmier eller dramatiska hemodynamiska fluktuationer
Tidsram: Dag 0
Arytmier och dramatiska fluktuationer i hjärtfrekvens och blodtryck: typer och tider av arytmier i testet registrerades. Förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck med mer än 30 % före operationen registrerades som dramatiska fluktuationer.
Dag 0
Tolerans för intubation
Tidsram: Dag 1
Poängen för patientens tolerans mot endotrakeal intubation en dag efter operationen (0-10 poäng, 0 poäng är helt outhärdligt, 10 poäng är helt outhärdligt)
Dag 1
Dags att slutföra intubationen
Tidsram: Dag 0
Tid som krävs för att slutföra endotrakeal intubation
Dag 0
SPO2 under 95 %
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med puls syremättnad under 95 % under försöket
Dag 0
SPO2 under 92 %
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med puls syremättnad under 92 % under försöket
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSSIRB-202163045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägskontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera