Deciduální stromální buňky k léčbě onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kmenových buněk pro myelodysplastický syndrom/myeloproliferativní novotvar (DSC-SR)
8. ledna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Deciduální stromální buňky (DSC) v léčbě steroid-refrakterní choroby štěpu proti hostiteli u příjemce alogenní transplantace alogenních hematopoetických buněk od dárce pro myelodysplastický syndrom/myeloproliferativní novotvar
Toto je studie s jedním účastníkem deciduálních stromálních buněk (DSC) pro léčbu steroidní refrakterní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacienta s myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem (MDS/MPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Jediný účastník s myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem umístěným v Princess Margaret Cancer Center, který po alogenní transplantaci krvetvorných buněk prodělal steroid-refrakterní reakci štěpu proti hostiteli a nemá k dispozici žádné standardní možnosti léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s MDS/MPN
DSC bude podáváno 1 × 10^6 buněk na kilogram tělesné hmotnosti účastníka intravenózně, podávané jednou týdně až po dobu maximálně šesti týdnů v závislosti na klinické odpovědi.
|
DSC jsou izolovány z darované lidské placenty a bylo prokázáno, že mají protizánětlivé účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Skóre výkonu podle Karnofského
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Závažnost onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: 6 týdnů
|
Podle ročníku
|
6 týdnů
|
|
Hladiny aspartáttransaminázy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hladiny bilirubinu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Pasic, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSC-SR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .