Deciduelle stromale celler til behandling af graft-vs-host-sygdom efter stamcelletransplantation for myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (DSC-SR)
8. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Decidual Stromal Cells (DSC) i behandling af steroid-refraktær graft-vs-host-sygdom hos en modtager af matchet relateret donor allogen hæmatopoietisk celletransplantation for myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma
Dette er et enkelt deltagerstudie af decidualstromale celler (DSC) til behandling af steroid refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos en patient med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
En enkelt deltager med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma placeret på Princess Margaret Cancer Center, som oplevede steroid-refraktær graft-vs-host-sygdom efter at have modtaget en allogen hæmatopoietisk celletransplantation og ikke har nogen tilgængelige standardbehandlingsmuligheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med MDS/MPN
DSC'er vil blive givet 1 × 10^6 celler pr. kilogram af deltagerens kropsvægt intravenøst, administreret en gang om ugen op til maksimalt seks uger afhængigt af den kliniske respons.
|
DSC'er er isoleret fra doneret human placenta og har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Karnofsky Performance Score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Graft-versus-værtssygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Efter karakter
|
6 uger
|
|
Aspartat transaminase niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Alanin aminotransferase niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Alkalisk fosfatase niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Bilirubin niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Pasic, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSC-SR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .