Deciduelle stromaceller for å behandle graft-vs-vert-sykdom etter stamcelletransplantasjon for myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (DSC-SR)
8. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Decidual stromalceller (DSC) i behandling av steroid-refraktær graft-vs-vert-sykdom hos en mottaker av matchet beslektet donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon for myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma
Dette er en enkeltdeltakerstudie av decidualstromale celler (DSC) for behandling av steroid refraktær graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos en pasient med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
En enkelt deltaker med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma lokalisert ved Princess Margaret Cancer Center som opplevde steroid-refraktær graft-vs-host-sykdom etter å ha mottatt en allogen hematopoietisk celletransplantasjon og har ingen standard behandlingsalternativer tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med MDS/MPN
DSC-er vil bli gitt 1 × 10^6 celler per kilogram av deltakerens kroppsvekt intravenøst, administrert en gang per uke opptil maksimalt seks uker avhengig av den kliniske responsen.
|
DSC-er er isolert fra donert human placenta og har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Karnofsky Performance Score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Graft-versus-vertssykdoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Etter karakter
|
6 uker
|
|
Aspartattransaminasenivåer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Nivåer av alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Nivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Bilirubinnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Pasic, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC-SR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .