Deziduale Stromazellen zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation bei myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativem Neoplasma (DSC-SR)
8. Januar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Deziduale Stromazellen (DSC) bei der Behandlung einer Steroid-refraktären Graft-versus-Host-Erkrankung bei einem Empfänger einer Transplantation passender verwandter allogener hämatopoetischer Spenderzellen für myelodysplastisches Syndrom/myeloproliferative Neoplasie
Dies ist eine Einzelteilnehmerstudie mit dezidualen Stromazellen (DSC) zur Behandlung der steroidrefraktären Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) bei einem Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativer Neoplasie (MDS/MPN).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ein einzelner Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativer Neoplasie im Princess Margaret Cancer Center, der nach Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation eine steroidrefraktäre Graft-versus-Host-Krankheit erlitt und keine Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung hatte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit MDS/MPN
Den DSCs werden je nach klinischem Ansprechen 1 × 10^6 Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers intravenös einmal pro Woche bis zu maximal sechs Wochen verabreicht.
|
DSCs werden aus gespendeter menschlicher Plazenta isoliert und haben nachweislich entzündungshemmende Wirkungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Schweregrad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Nach Klasse
|
6 Wochen
|
|
Aspartat-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Alkalische Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Pasic, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSC-SR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .