Células estromales deciduales para tratar la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de células madre para el síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (DSC-SR)
8 de enero de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Células estromales deciduales (DSC) en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped resistente a los esteroides en un receptor de trasplante alogénico de células hematopoyéticas de un donante relacionado compatible para el síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa
Este es un estudio de un solo participante de células estromales deciduales (DSC) para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) refractaria a los esteroides en un paciente con síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Un solo participante con síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa ubicado en el Princess Margaret Cancer Center que experimentó una enfermedad de injerto contra huésped refractaria a los esteroides después de recibir un alotrasplante de células hematopoyéticas y no tiene opciones de tratamiento estándar disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con SMD/MPN
Las DSC recibirán 1 × 10 ^ 6 células por kilogramo de peso corporal del participante por vía intravenosa, administradas una vez por semana hasta un máximo de seis semanas, según la respuesta clínica.
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Las DSC se aíslan de placenta humana donada y se ha demostrado que tienen efectos antiinflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Por grado
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6 semanas
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Niveles de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Pasic, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSC-SR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .