Amyloid-beta PET zobrazování s 18F-92 u Alzheimerovy choroby
23. listopadu 2021 aktualizováno: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Alzheimerova choroba je neurodegenerativní onemocnění.
Četné studie uvádějí, že β-amyloid (Ap) je důležitým markerem pro diagnózu AD. Molekulární sonda 18F-92 je nová molekulárně cílená zobrazovací látka, která může rychle pronikat hematoencefalickou bariérou a má vysokou afinitu a selektivitu pro protein Ap.
V této studii byl 18F-92 PET/CT použit ke sledování regionální distribuce a stupně ukládání u pacientů s Alzheimerovou chorobou a porovnán s klinickými symptomy (neuropsychometrie) za účelem vyhodnocení jeho aplikační hodnoty v diagnostice AD.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou přijati zdraví dobrovolníci i pacienti splňující kritéria Alzheimerovy choroby.
Použijeme zobrazovací technologii PET/CT ke skenování celého těla nebo hlavy každého účastníka a sbíráme obrazová data pro analýzu k vyhodnocení distribuce a metabolismu 18F-92 v těle subjektu. Doba od injekce léku do dokončení skenování je přibližně 1 hodina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaobo Yao, PhD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo Yao, PhD
- Telefonní číslo: 059187981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo jejich rodiny si stěžují na výrazné zhoršení paměti;
- Objektivní poškození paměti (např. testy identifikace předmětu, vyvolání, zpožděná paměť);
- Splňuje Alzheimerova kritéria pro DSMIV a NINCDS-ADRDA;
- Být schopen získat kompletní diagnostické a léčebné záznamy a být schopen provádět dlouhodobé sledování;
- Podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nervového systému: včetně mozkových nádorů, kraniocerebrálního traumatu, roztroušené sklerózy, epilepsie atd.;
- Psychiatrické poruchy: včetně úzkostné poruchy, afektivní poruchy, těžké psychózy nebo psychózy vyvolané léky;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-92, PET/CT
PET/CT proveďte po injekci 18F-92
|
Intravenózní injekce jedné dávky 0,10 mCi/kg (±5 %) 18F-92.
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-92 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
|
poměr radioaktivity v mozkové oblasti k radioaktivitě v cerebellum jako referenční
|
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
|
|
Ap42 v CSF
Časové okno: Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
Aβ42 (amyloid beta izoforma 42) je významně nižší v mozkomíšním moku pacientů s Alzheimerovou chorobou a je jedním z biomarkerů používaných klinicky k diagnostice Alzheimerovy choroby
|
Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
|
t-tau v CSF
Časové okno: Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
t-tau (celkové tau) je významně zvýšeno v mozkomíšním moku pacientů s Alzheimerovou chorobou a je jedním z biomarkerů používaných klinicky k diagnostice Alzheimerovy choroby
|
Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
|
p-tau v CSF
Časové okno: Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
p-tau (tau fosforylovaný na Thr-181) je významně zvýšen v mozkomíšním moku pacientů s Alzheimerovou chorobou a je jedním z biomarkerů používaných klinicky k diagnostice Alzheimerovy choroby
|
Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
|
MMSE (Mini-mental State Examination)
Časové okno: Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
Běžně používaná škála neuropsychologického hodnocení v klinické praxi dokáže komplexně odrážet intelektuální stav a míru kognitivního poklesu subjektů.
celkem 30 bodů, nižší skóre představuje horší kognitivní funkce, normální: 27-30 bodů; kognitivní dysfunkce: < 27; mírná: 21-26; střední: 10-20; těžké: 0-9
|
Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
Škála používaná klinicky pro screening kognitivních funkcí, s plným skóre 30, ≥ 27 je normální, 18-26 je mírné kognitivní poškození, 10-17 je středně těžké a méně než 10 je těžké
|
Do 2 hodin před injekcí indikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .