Imágenes PET de beta amiloide con 18F-92 en la enfermedad de Alzheimer
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa.
Numerosos estudios han informado que el β-amiloide (Aβ) es un marcador importante para el diagnóstico de la EA. La sonda molecular 18F-92 es un nuevo agente de imagen dirigido molecularmente, que puede penetrar rápidamente la barrera hematoencefálica y tiene una alta afinidad y selectividad por la proteína Aβ.
En este estudio, se utilizó PET/TC con 18F-92 para monitorizar la distribución regional y el grado de depósito en pacientes con enfermedad de Alzheimer, y se comparó con síntomas clínicos (neuropsicometría) para evaluar su valor de aplicación en el diagnóstico de EA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán voluntarios sanos y pacientes que cumplan con los criterios de Alzheimer.
Utilizaremos la tecnología de imágenes PET/CT para escanear todo el cuerpo o la cabeza de cada participante y recopilar datos de imágenes para analizarlos y evaluar la distribución y el metabolismo del 18F-92 en el cuerpo del sujeto. El tiempo desde la inyección del fármaco hasta la finalización de la exploración es de aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaobo Yao, PhD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: yaoshaobo008@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Shaobo Yao, PhD
- Número de teléfono: 059187981618
- Correo electrónico: yaoshaobo008@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus familias se quejan de un deterioro significativo de la memoria;
- Deterioro de la memoria objetiva (p. ej., pruebas de identificación de artículos, recuerdo, memoria retrasada);
- Cumple con los criterios de Alzheimer para DSMIV y NINCDS-ADRDA;
- Ser capaz de obtener registros completos de diagnóstico y tratamiento y poder realizar un seguimiento a largo plazo;
- Consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del sistema nervioso: incluyendo tumores cerebrales, trauma craneoencefálico, esclerosis múltiple, epilepsia, etc.;
- Trastornos psiquiátricos: incluidos el trastorno de ansiedad, el trastorno afectivo, la psicosis grave o la psicosis inducida por fármacos;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-92, TEP/TAC
Realización de PET/CT tras la inyección de 18F-92
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Inyección intravenosa de una dosis de 0,10 mCi/kg (±5%) 18F-92.
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-92 y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación de valor de absorción estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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la proporción de radiactividad en una región cerebral a la del cerebelo como referencia
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Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Aβ42 en LCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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Aβ42 (isoforma beta amiloide 42) es significativamente menor en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con enfermedad de Alzheimer y es uno de los biomarcadores utilizados clínicamente para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
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Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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t-tau en LCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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t-tau (tau total) aumenta significativamente en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con enfermedad de Alzheimer y es uno de los biomarcadores utilizados clínicamente para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
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Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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p-tau en LCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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p-tau (tau fosforilada en Thr-181) aumenta significativamente en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con enfermedad de Alzheimer y es uno de los biomarcadores utilizados clínicamente para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer
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Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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MMSE (Mini-Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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La escala de evaluación neuropsicológica comúnmente utilizada en la práctica clínica puede reflejar de manera integral el estado intelectual y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos.
30 puntos en total, las puntuaciones más bajas representan una peor función cognitiva, normal: 27-30 puntos; disfunción cognitiva: < 27; leve: 21-26; moderado: 10-20; severo: 0-9
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Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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Una escala utilizada clínicamente para la detección de la función cognitiva, con una puntuación total de 30, ≥ 27 es normal, 18-26 es deterioro cognitivo leve, 10-17 es moderado y menos de 10 es grave
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Dentro de las 2 horas previas a la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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