Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация бета-амилоида с 18F-92 при болезни Альцгеймера

23 ноября 2021 г. обновлено: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Болезнь Альцгеймера является нейродегенеративным заболеванием. Многочисленные исследования показали, что β-амилоид (Aβ) является важным маркером для диагностики БА. Молекулярный зонд 18F-92 представляет собой новый визуализирующий агент с молекулярной направленностью, который может быстро проникать через гематоэнцефалический барьер и обладает высокой аффинностью и селективностью в отношении белка Aβ. В этом исследовании 18F-92 ПЭТ/КТ использовали для мониторинга регионального распределения и степени отложения у пациентов с болезнью Альцгеймера, а также сравнивали с клиническими симптомами (нейропсихометрия) для оценки его применения в диагностике БА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны здоровые добровольцы, а также пациенты, отвечающие критериям болезни Альцгеймера.

Мы будем использовать технологию визуализации ПЭТ / КТ для сканирования всего тела или головы каждого участника и сбора данных изображений для анализа для оценки распределения и метаболизма 18F-92 в организме субъекта. Время от инъекции препарата до завершения сканирования составляет примерно 1 час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaobo Yao, PhD
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: yaoshaobo008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Shaobo Yao, PhD
          • Номер телефона: 059187981618
          • Электронная почта: yaoshaobo008@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные или члены их семей жалуются на значительное ухудшение памяти;
  • Нарушение объективной памяти (например, тесты на идентификацию предмета, припоминание, отсроченную память);
  • Соответствует критериям болезни Альцгеймера для DSMIV и NINCDS-ADRDA;
  • Быть в состоянии получить полную информацию о диагностике и лечении и иметь возможность осуществлять долгосрочное наблюдение;
  • Подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Заболевания нервной системы: в том числе опухоли головного мозга, черепно-мозговые травмы, рассеянный склероз, эпилепсия и др.;
  • Психические расстройства: в том числе тревожное расстройство, аффективное расстройство, тяжелый психоз или психоз, вызванный приемом лекарств;
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18Ф-92, ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ после введения 18F-92
Лекарство: 18Ф-92
Внутривенное введение одной дозы 0,10 мКи/кг (±5%) 18F-92. Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-92 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стандартизированный коэффициент поглощения (SUVR)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
отношение радиоактивности в области головного мозга к радиоактивности в мозжечке в качестве эталона
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
Aβ42 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения индикатора
Aβ42 (бета-изоформа 42 амилоида) значительно ниже в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Альцгеймера и является одним из биомаркеров, используемых в клинической практике для диагностики болезни Альцгеймера.
В течение 2 часов до введения индикатора
т-тау в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения индикатора
t-tau (общий тау) значительно повышен в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Альцгеймера и является одним из биомаркеров, используемых в клинической практике для диагностики болезни Альцгеймера.
В течение 2 часов до введения индикатора
р-тау в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения индикатора
p-tau (тау, фосфорилированный по Thr-181) значительно повышен в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Альцгеймера и является одним из биомаркеров, используемых в клинической практике для диагностики болезни Альцгеймера.
В течение 2 часов до введения индикатора
MMSE (Краткий тест психического состояния)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения индикатора
Обычно используемая в клинической практике шкала нейропсихологической оценки может всесторонне отражать интеллектуальный статус и степень снижения когнитивных функций испытуемых. Всего 30 баллов, более низкие баллы представляют худшую когнитивную функцию, норма: 27-30 баллов; когнитивная дисфункция: < 27; легкая: 21-26; умеренный: 10-20; тяжелый: 0-9
В течение 2 часов до введения индикатора
MoCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения индикатора
Шкала, используемая клинически для скрининга когнитивных функций, с полным баллом 30, ≥ 27 — нормальным, 18–26 — легкими когнитивными нарушениями, 10–17 — умеренными и менее 10 — тяжелыми
В течение 2 часов до введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-92

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться