Obrazowanie PET amyloidu-beta z 18F-92 w chorobie Alzheimera
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną.
Liczne badania wykazały, że β-amyloid (Aβ) jest ważnym markerem w diagnostyce AD. Sonda molekularna 18F-92 jest nowym ukierunkowanym molekularnie środkiem obrazującym, który może szybko przenikać przez barierę krew-mózg i ma wysokie powinowactwo i selektywność wobec białka Aβ.
W tym badaniu 18F-92 PET/CT wykorzystano do monitorowania dystrybucji regionalnej i stopnia złogów u pacjentów z chorobą Alzheimera i porównano z objawami klinicznymi (neuropsychometria) w celu oceny jego wartości aplikacyjnej w diagnostyce AD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania będą rekrutowani zdrowi ochotnicy oraz pacjenci spełniający kryteria choroby Alzheimera.
Wykorzystamy technologię obrazowania PET/CT do skanowania całego ciała lub głowy każdego uczestnika i zebrania danych obrazowych do analizy w celu oceny dystrybucji i metabolizmu 18F-92 w ciele pacjenta. Czas od wstrzyknięcia leku do zakończenia skanowania wynosi około 1 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaobo Yao, PhD
- Numer telefonu: 86-0591-87981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo Yao, PhD
- Numer telefonu: 059187981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub ich rodziny skarżą się na znaczne upośledzenie pamięci;
- Obiektywne upośledzenie pamięci (np. testy identyfikacji przedmiotów, przypomnienia, pamięć opóźniona);
- Spełnia kryteria choroby Alzheimera dla DSMIV i NINCDS-ADRDA;
- Być w stanie uzyskać pełną dokumentację diagnozy i leczenia oraz być w stanie przeprowadzić długoterminową obserwację;
- Podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu nerwowego: w tym guzy mózgu, urazy czaszkowo-mózgowe, stwardnienie rozsiane, padaczka itp.;
- Zaburzenia psychiczne: w tym zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne, ciężka psychoza lub psychoza polekowa;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-92, PET/CT
Wykonanie PET/CT po wstrzyknięciu 18F-92
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 0,10 mCi/kg (±5%) 18F-92.
Każdy osobnik otrzymuje pojedynczą iniekcję dożylną 18F-92 i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
stosunek radioaktywności w obszarze mózgu do radioaktywności w móżdżku jako punkt odniesienia
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
Aβ42 (amyloid beta izoforma 42) jest znacznie niższy w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z chorobą Alzheimera i jest jednym z biomarkerów stosowanych klinicznie do diagnozowania choroby Alzheimera
|
W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
|
t-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
t-tau (całkowite tau) jest znacznie zwiększone w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z chorobą Alzheimera i jest jednym z biomarkerów stosowanych klinicznie do diagnozowania choroby Alzheimera
|
W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
|
p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
p-tau (tau fosforylowane w Thr-181) jest znacznie zwiększone w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z chorobą Alzheimera i jest jednym z biomarkerów stosowanych klinicznie do diagnozowania choroby Alzheimera
|
W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
|
MMSE (mini-mentalne badanie stanu)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
Powszechnie stosowana w praktyce klinicznej skala oceny neuropsychologicznej może kompleksowo odzwierciedlać stan intelektualny i stopień pogorszenia funkcji poznawczych badanych.
łącznie 30 punktów, niższe wyniki oznaczają gorsze funkcje poznawcze, norma: 27-30 punktów; dysfunkcja poznawcza: < 27; łagodny: 21-26; umiarkowany: 10-20; ciężki: 0-9
|
W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
|
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
Skala stosowana klinicznie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, z pełnym wynikiem 30, ≥ 27 oznacza normalne, 18-26 oznacza łagodne zaburzenia poznawcze, 10-17 oznacza umiarkowane, a mniej niż 10 oznacza ciężkie
|
W ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .