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Imagerie TEP amyloïde-bêta avec 18F-92 dans la maladie d'Alzheimer

23 novembre 2021 mis à jour par: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative. De nombreuses études ont rapporté que la β-amyloïde (Aβ) est un marqueur important pour le diagnostic de la MA. La sonde moléculaire 18F-92 est un nouvel agent d'imagerie à ciblage moléculaire, capable de pénétrer rapidement la barrière hémato-encéphalique et présentant une affinité et une sélectivité élevées pour la protéine Aβ. Dans cette étude, le 18F-92 PET/CT a été utilisé pour surveiller la distribution régionale et le degré de dépôt chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, et comparé aux symptômes cliniques (neuropsychométrie) pour évaluer sa valeur d'application dans le diagnostic de la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires sains ainsi que des patients répondant aux critères d'Alzheimer seront recrutés pour cette étude.

Nous utiliserons la technologie d'imagerie TEP/CT pour scanner l'ensemble du corps ou de la tête de chaque participant et collecter des données d'image pour analyse afin d'évaluer la distribution et le métabolisme du 18F-92 dans le corps du sujet. Le temps entre l'injection du médicament et la fin de l'examen est d'environ 1 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ou leur famille se plaignent d'importants troubles de la mémoire ;
  • Troubles objectifs de la mémoire (par exemple, tests d'identification d'article, rappel, retard de mémoire) ;
  • Répond aux critères d'Alzheimer pour DSMIV et NINCDS-ADRDA ;
  • Être en mesure d'obtenir des dossiers complets de diagnostic et de traitement et être en mesure d'effectuer un suivi à long terme;
  • Consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladies du système nerveux : y compris les tumeurs cérébrales, les traumatismes cranio-cérébraux, la sclérose en plaques, l'épilepsie, etc. ;
  • Troubles psychiatriques : y compris trouble anxieux, trouble affectif, psychose grave ou psychose d'origine médicamenteuse ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-92, TEP/TDM
PET/CT effectuer après l'injection de 18F-92
Médicament: 18F-92
Injection intraveineuse d'une dose de 0,10 mCi/kg (± 5 %) de 18F-92. Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-92 et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
le rapport de la radioactivité dans une région cérébrale à celle dans le cervelet comme référence
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Aβ42 dans le LCR
Délai: Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
Aβ42 (amyloïde bêta isoforme 42) est significativement plus faible dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et est l'un des biomarqueurs utilisés en clinique pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer
Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
t-tau dans le LCR
Délai: Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
t-tau (tau total) est significativement augmenté dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et est l'un des biomarqueurs utilisés en clinique pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer
Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
p-tau dans le LCR
Délai: Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
p-tau (tau phosphorylé en Thr-181) est significativement augmenté dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et est l'un des biomarqueurs utilisés en clinique pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer
Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
L'échelle d'évaluation neuropsychologique couramment utilisée dans la pratique clinique peut refléter de manière exhaustive le statut intellectuel et le degré de déclin cognitif des sujets. 30 points au total, les scores inférieurs représentent une fonction cognitive moins bonne, normale : 27-30 points ; dysfonctionnement cognitif : < 27 ; doux : 21-26 ; modéré : 10-20 ; sévère : 0-9
Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur
Une échelle utilisée cliniquement pour le dépistage de la fonction cognitive, avec un score complet de 30, ≥ 27 étant normal, 18-26 étant une déficience cognitive légère, 10-17 étant modérée et moins de 10 étant sévère
Dans les 2 heures précédant l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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