Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amyloid-beta PET-avbildning med 18F-92 vid Alzheimers sjukdom

23 november 2021 uppdaterad av: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom. Flera studier har rapporterat att β-amyloid (Aβ) är en viktig markör för diagnos av AD. 18F-92 molekylär sond är ett nytt molekylärt riktat avbildningsmedel, som snabbt kan penetrera blod-hjärnbarriären och har hög affinitet och selektivitet för Aβ-protein. I denna studie användes 18F-92 PET/CT för att övervaka den regionala fördelningen och graden av deponering hos patienter med Alzheimers sjukdom, och jämfördes med kliniska symtom (neuropsykometri) för att utvärdera dess tillämpningsvärde vid diagnos av AD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska frivilliga såväl som patienter som uppfyller Alzheimers kriterier kommer att rekryteras till denna studie.

Vi kommer att använda PET/CT-bildteknik för att skanna varje deltagares hela kropp eller huvud och samla in bilddata för analys för att utvärdera distributionen och metabolismen av 18F-92 i försökspersonens kropp. Tiden från läkemedelsinjektion till att skanningen är klar är cirka 1 timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller deras familjer klagar över betydande minnesförsämring;
  • Objektiv minnesförsämring (t.ex. test av artikelidentifiering, återkallande, fördröjt minne);
  • Uppfyller Alzheimers kriterier för DSMIV och NINCDS-ADRDA;
  • Kunna erhålla fullständiga diagnos- och behandlingsjournaler samt kunna genomföra långtidsuppföljning;
  • Undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nervsystemets sjukdomar: inklusive hjärntumörer, kraniocerebralt trauma, multipel skleros, epilepsi, etc.;
  • Psykiatriska störningar: inklusive ångestsyndrom, affektiv störning, svår psykos eller droginducerad psykos;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-92, PET/CT
PET/CT utförs efter injektion av 18F-92
Läkemedel: 18F-92
Intravenös injektion av en dos på 0,10mCi/kg(±5%) 18F-92. Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-92 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
förhållandet mellan radioaktivitet i en cerebral region och den i cerebellum som referens
Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
Ap42 i CSF
Tidsram: Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
Aβ42 (amyloid beta isoform 42) är betydligt lägre i cerebrospinalvätskan hos patienter med Alzheimers sjukdom och är en av de biomarkörer som används kliniskt för att diagnostisera Alzheimers sjukdom
Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
t-tau i CSF
Tidsram: Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
t-tau (total tau) ökar signifikant i cerebrospinalvätskan hos patienter med Alzheimers sjukdom och är en av de biomarkörer som används kliniskt för att diagnostisera Alzheimers sjukdom
Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
p-tau i CSF
Tidsram: Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
p-tau (tau fosforylerad vid Thr-181) är signifikant förhöjd i cerebrospinalvätskan hos patienter med Alzheimers sjukdom och är en av de biomarkörer som används kliniskt för att diagnostisera Alzheimers sjukdom
Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
MMSE (Mini-mental State Examination)
Tidsram: Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
Den vanliga neuropsykologiska utvärderingsskalan i klinisk praktik kan heltäckande återspegla den intellektuella statusen och graden av kognitiv försämring hos försökspersonerna. 30 poäng totalt, lägre poäng representerar sämre kognitiv funktion, normal: 27-30 poäng; kognitiv dysfunktion: < 27; mild: 21-26; måttlig: 10-20; svår: 0-9
Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Inom 2 timmar före spårämnesinjektion
En skala som används kliniskt för kognitiv funktionsscreening, med ett fullpoäng på 30, ≥ 27 är normalt, 18-26 är lindrig kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 är måttlig och mindre än 10 är svår.
Inom 2 timmar före spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-92

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera