Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloid-beta PET-beeldvorming met 18F-92 bij de ziekte van Alzheimer

23 november 2021 bijgewerkt door: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve ziekte. Talrijke studies hebben gemeld dat β-amyloïde (Aβ) een belangrijke marker is voor de diagnose van AD. 18F-92 moleculaire sonde is een nieuw moleculair gericht beeldvormingsmiddel, dat snel de bloed-hersenbarrière kan doordringen en een hoge affiniteit en selectiviteit heeft voor Aβ-eiwit. In deze studie werd 18F-92 PET/CT gebruikt om de regionale verspreiding en de mate van depositie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te volgen, en vergeleken met klinische symptomen (neuropsychometrie) om de toepassingswaarde ervan bij de diagnose van AD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen zowel gezonde vrijwilligers als patiënten die aan de criteria van Alzheimer voldoen, worden aangeworven.

We zullen PET/CT-beeldvormingstechnologie gebruiken om het hele lichaam of hoofd van elke deelnemer te scannen en beeldgegevens te verzamelen voor analyse om de distributie en het metabolisme van 18F-92 in het lichaam van de proefpersoon te evalueren. De tijd tussen medicijninjectie en voltooiing van de scan is ongeveer 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of hun families klagen over aanzienlijke geheugenstoornissen;
  • Objectieve geheugenstoornis (bijv. testen van artikelidentificatie, terugroepen, vertraagd geheugen);
  • Voldoet aan Alzheimer-criteria voor DSMIV en NINCDS-ADRDA;
  • In staat zijn volledige diagnose- en behandelingsdossiers te verkrijgen en langdurige follow-up uit te voeren;
  • Ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten van het zenuwstelsel: waaronder hersentumoren, craniocerebrale trauma's, multiple sclerose, epilepsie, enz.;
  • Psychische stoornissen: waaronder angststoornis, affectieve stoornis, ernstige psychose of door drugs veroorzaakte psychose;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-92, HUISDIER/CT
PET/CT werkt na het injecteren van 18F-92
Geneesmiddel: 18F-92
Intraveneuze injectie van één dosis van 0,10 mCi/kg (± 5%) 18F-92. Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-92 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
de verhouding van radioactiviteit in een hersengebied tot die in het cerebellum als referentie
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Aβ42 in CSF
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
Aβ42 (amyloid beta isoform 42) is significant lager in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met de ziekte van Alzheimer en is een van de biomarkers die klinisch worden gebruikt om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren
Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
t-tau in CSF
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
t-tau (totaal tau) is significant verhoogd in het hersenvocht van patiënten met de ziekte van Alzheimer en is een van de biomarkers die klinisch worden gebruikt om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren
Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
p-tau in CSF
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
p-tau (tau gefosforyleerd op Thr-181) is significant verhoogd in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met de ziekte van Alzheimer en is een van de biomarkers die klinisch worden gebruikt om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren
Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
MMSE (Mini-mentaal Staatsexamen)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
De veelgebruikte neuropsychologische evaluatieschaal in de klinische praktijk kan de intellectuele status en de mate van cognitieve achteruitgang van de proefpersonen volledig weergeven. 30 punten totaal, lagere scores vertegenwoordigen een slechtere cognitieve functie, normaal: 27-30 punten; cognitieve disfunctie: < 27; mild: 21-26; matig: 10-20; ernstig: 0-9
Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie
Een schaal die klinisch wordt gebruikt voor het screenen van cognitieve functies, met een volledige score van 30, waarbij ≥ 27 normaal is, 18-26 milde cognitieve stoornissen, 10-17 matig en minder dan 10 ernstig
Binnen 2 uur voorafgaand aan tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-92

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren