Amyloid-beta-PET-Bildgebung mit 18F-92 bei Alzheimer
23. November 2021 aktualisiert von: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung.
Zahlreiche Studien haben berichtet, dass β-Amyloid (Aβ) ein wichtiger Marker für die Diagnose von AD ist. Die 18F-92-Molekularsonde ist ein neuartiges molekular zielgerichtetes Bildgebungsmittel, das die Blut-Hirn-Schranke schnell durchdringen kann und eine hohe Affinität und Selektivität für das Aβ-Protein aufweist.
In dieser Studie wurde 18F-92-PET/CT verwendet, um die regionale Verteilung und den Grad der Ablagerung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu überwachen und mit klinischen Symptomen (Neuropsychometrie) zu vergleichen, um ihren Anwendungswert in der Diagnose von AD zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden sowohl gesunde Freiwillige als auch Patienten rekrutiert, die die Alzheimer-Kriterien erfüllen.
Wir werden die PET/CT-Bildgebungstechnologie verwenden, um den ganzen Körper oder Kopf jedes Teilnehmers zu scannen und Bilddaten zur Analyse zu sammeln, um die Verteilung und den Metabolismus von 18F-92 im Körper des Probanden zu bewerten. Die Zeit von der Medikamenteninjektion bis zum Abschluss des Scans beträgt ungefähr 1 Stunde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaobo Yao, PhD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-Mail: yaoshaobo008@163.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Shaobo Yao, PhD
- Telefonnummer: 059187981618
- E-Mail: yaoshaobo008@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder ihre Familien klagen über erhebliche Gedächtnisstörungen;
- Beeinträchtigung des objektiven Gedächtnisses (z. B. Tests zur Artikelidentifikation, Erinnerung, verzögertes Gedächtnis);
- Erfüllt die Alzheimer-Kriterien für DSMIV und NINCDS-ADRDA;
- In der Lage sein, vollständige Diagnose- und Behandlungsaufzeichnungen zu erhalten und langfristige Nachsorge durchzuführen;
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Nervensystems: einschließlich Gehirntumoren, Schädel-Hirn-Trauma, Multiple Sklerose, Epilepsie usw.;
- Psychiatrische Störungen: einschließlich Angststörung, affektiver Störung, schwerer Psychose oder drogeninduzierter Psychose;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-92, PET/CT
PET/CT nach Injektion von 18F-92 durchführen
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Intravenöse Injektion einer Dosis von 0,10 mCi/kg (±5 %) 18F-92.
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-92 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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das Verhältnis der Radioaktivität in einer zerebralen Region zu der im Kleinhirn als Referenz
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Aβ42 im Liquor
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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Aβ42 (Amyloid-beta-Isoform 42) ist in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Alzheimer-Krankheit signifikant niedriger und ist einer der Biomarker, die klinisch zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit verwendet werden
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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t-tau im Liquor
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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t-tau (Gesamt-Tau) ist in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Alzheimer-Krankheit signifikant erhöht und ist einer der Biomarker, die klinisch zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit verwendet werden
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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p-tau im Liquor
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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p-tau (tau phosphoryliert an Thr-181) ist in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Alzheimer-Krankheit signifikant erhöht und ist einer der Biomarker, die klinisch zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit verwendet werden
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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MMSE (Mini-mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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Die in der klinischen Praxis gebräuchliche neuropsychologische Bewertungsskala kann den intellektuellen Status und den Grad des kognitiven Verfalls der Probanden umfassend widerspiegeln.
30 Punkte insgesamt, niedrigere Werte stellen eine schlechtere kognitive Funktion dar, normal: 27–30 Punkte; kognitive Dysfunktion: < 27; mild: 21-26; moderat: 10-20; schwer: 0-9
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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MoCA (Kognitive Bewertung von Montreal)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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Eine klinisch für das Screening kognitiver Funktionen verwendete Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 30, wobei ≥ 27 normal, 18–26 eine leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 eine mittelschwere und weniger als 10 eine schwere Beeinträchtigung bedeuten
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Tracer-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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