Imaging PET amiloide-beta con 18F-92 nella malattia di Alzheimer
23 novembre 2021 aggiornato da: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa.
Numerosi studi hanno riportato che il β-amiloide (Aβ) è un marcatore importante per la diagnosi di AD. La sonda molecolare 18F-92 è un nuovo agente di imaging a bersaglio molecolare, che può penetrare rapidamente nella barriera emato-encefalica e ha un'elevata affinità e selettività per la proteina Aβ.
In questo studio, 18F-92 PET/CT è stato utilizzato per monitorare la distribuzione regionale e il grado di deposizione in pazienti con malattia di Alzheimer e confrontato con i sintomi clinici (neuropsicometria) per valutarne il valore applicativo nella diagnosi di AD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per questo studio saranno reclutati volontari sani e pazienti che soddisfano i criteri dell'Alzheimer.
Useremo la tecnologia di imaging PET/TC per scansionare l'intero corpo o la testa di ciascun partecipante e raccogliere dati di immagine per l'analisi per valutare la distribuzione e il metabolismo del 18F-92 nel corpo del soggetto. Il tempo dall'iniezione del farmaco al completamento della scansione è di circa 1 ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaobo Yao, PhD
- Numero di telefono: 86-0591-87981618
- Email: yaoshaobo008@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Shaobo Yao, PhD
- Numero di telefono: 059187981618
- Email: yaoshaobo008@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti o le loro famiglie lamentano un significativo deterioramento della memoria;
- Compromissione della memoria oggettiva (ad esempio, test di identificazione dell'articolo, richiamo, memoria ritardata);
- Soddisfa i criteri di Alzheimer per DSMIV e NINCDS-ADRDA;
- Essere in grado di ottenere diagnosi e cartelle cliniche complete ed essere in grado di eseguire un follow-up a lungo termine;
- Consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattie del sistema nervoso: inclusi tumori cerebrali, traumi craniocerebrali, sclerosi multipla, epilessia, ecc.;
- Disturbi psichiatrici: inclusi disturbo d'ansia, disturbo affettivo, psicosi grave o psicosi indotta da farmaci;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 18F-92, ANIMALE DOMESTICO/CT
La PET/TC viene eseguita dopo l'iniezione di 18F-92
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Iniezione endovenosa di una dose di 0,10 mCi/kg(±5%) 18F-92.
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-92 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
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il rapporto di radioattività in una regione cerebrale a quella nel cervelletto come riferimento
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Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
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Aβ42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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L'Aβ42 (amiloide-beta isoforma 42) è significativamente più bassa nel liquido cerebrospinale dei pazienti con malattia di Alzheimer ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la malattia di Alzheimer
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Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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t-tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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t-tau (tau totale) è significativamente aumentata nel liquido cerebrospinale dei pazienti con malattia di Alzheimer ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la malattia di Alzheimer
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Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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p-tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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p-tau (tau fosforilata a Thr-181) è significativamente aumentata nel liquido cerebrospinale dei pazienti con malattia di Alzheimer ed è uno dei biomarcatori utilizzati clinicamente per diagnosticare la malattia di Alzheimer
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Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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MMSE (Mini-esame di stato mentale)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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La scala di valutazione neuropsicologica comunemente utilizzata nella pratica clinica può riflettere in modo esaustivo lo stato intellettivo e il grado di declino cognitivo dei soggetti.
30 punti in totale, i punteggi più bassi rappresentano una funzione cognitiva peggiore, normale: 27-30 punti; disfunzione cognitiva: < 27; lieve: 21-26; moderato: 10-20; grave: 0-9
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Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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Una scala utilizzata clinicamente per lo screening della funzione cognitiva, con un punteggio pieno di 30, ≥ 27 normale, 18-26 lieve deterioramento cognitivo, 10-17 moderato e meno di 10 grave
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Entro 2 ore prima dell'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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