Amyloid-beta PET-billeddannelse med 18F-92 ved Alzheimers sygdom
23. november 2021 opdateret af: Shaobo Yao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom.
Talrige undersøgelser har rapporteret, at β-amyloid (Aβ) er en vigtig markør for diagnosen AD. 18F-92 molekylær probe er et nyt molekylært målrettet billeddannende middel, som hurtigt kan trænge ind i blod-hjerne-barrieren og har høj affinitet og selektivitet for Aβ-protein.
I denne undersøgelse blev 18F-92 PET/CT brugt til at overvåge den regionale fordeling og graden af aflejring hos patienter med Alzheimers sygdom og sammenlignet med kliniske symptomer (neuropsykometri) for at evaluere dets anvendelsesværdi i diagnosen AD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige såvel som patienter, der opfylder Alzheimers kriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Vi vil bruge PET/CT billeddannelsesteknologi til at scanne hver deltagers hele krop eller hoved og indsamle billeddata til analyse for at evaluere fordelingen og metabolismen af 18F-92 i forsøgspersonens krop. Tiden fra lægemiddelinjektion til afslutning af scanningen er cirka 1 time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaobo Yao, PhD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo Yao, PhD
- Telefonnummer: 059187981618
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deres familier klager over betydelig hukommelsessvækkelse;
- Objektiv hukommelsessvækkelse (f.eks. test af artikelidentifikation, genkaldelse, forsinket hukommelse);
- Opfylder Alzheimers kriterier for DSMIV og NINCDS-ADRDA;
- Kunne opnå fuldstændige diagnose- og behandlingsjournaler og kunne gennemføre langtidsopfølgning;
- Underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme i nervesystemet: inklusive hjernetumorer, kraniocerebralt traume, multipel sklerose, epilepsi osv.;
- Psykiatriske lidelser: herunder angstlidelse, affektiv lidelse, svær psykose eller narkotika-induceret psykose;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-92, PET/CT
PET/CT udføre efter injektion af 18F-92
|
Intravenøs injektion af en dosis på 0,10mCi/kg(±5%) 18F-92.
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-92 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
forholdet mellem radioaktivitet i en cerebral region og den i cerebellum som reference
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
|
Aβ42 i CSF
Tidsramme: Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
Aβ42 (amyloid beta isoform 42) er signifikant lavere i cerebrospinalvæsken hos patienter med Alzheimers sygdom og er en af de biomarkører, der bruges klinisk til at diagnosticere Alzheimers sygdom
|
Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
|
t-tau i CSF
Tidsramme: Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
t-tau (total tau) er signifikant øget i cerebrospinalvæsken hos patienter med Alzheimers sygdom og er en af de biomarkører, der bruges klinisk til at diagnosticere Alzheimers sygdom
|
Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
|
p-tau i CSF
Tidsramme: Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
p-tau (tau phosphorylated at Thr-181) er signifikant øget i cerebrospinalvæsken hos patienter med Alzheimers sygdom og er en af de biomarkører, der bruges klinisk til at diagnosticere Alzheimers sygdom
|
Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
|
MMSE (Mini-mental State Examination)
Tidsramme: Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
Den almindeligt anvendte neuropsykologiske evalueringsskala i klinisk praksis kan udførligt afspejle forsøgspersonernes intellektuelle status og graden af kognitiv tilbagegang.
30 point i alt, lavere score repræsenterer dårligere kognitiv funktion, normal: 27-30 point; kognitiv dysfunktion: < 27; mild: 21-26; moderat: 10-20; svær: 0-9
|
Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
En skala, der bruges klinisk til kognitiv funktionsscreening, med en fuld score på 30, ≥ 27 er normal, 18-26 er mild kognitiv svækkelse, 10-17 er moderat og mindre end 10 er svær.
|
Inden for 2 timer før sporstofinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCTA, ECFAH of FMU [2021]130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .