Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající rychlý test antigenu COVID-19 BIOZEK

17. prosince 2023 aktualizováno: Mach-E B.V.

Otevřená jednocentrová studie využívající rychlý test antigenu COVID-19 společnosti BIOZEK: Porovnání výsledků rychlého testu antigenu COVID-19 Biozek provedeného na vzorcích, které si sami odebrali subjekty, s výsledky RT-PCR COVID-19 jako standardní péče

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (slin) a BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (nazofaryngeální výtěr) na vzorcích, které si sami odebrali; a provést analýzu pro porovnání výsledků. Kromě toho, abyste získali výsledky testu RT-PCR, provedeného před zařazením, a porovnejte všechny tři výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11354
        • Mobile Covid Services LLC
      • Southampton, New York, Spojené státy, 11968
        • Quality Research and Invention LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku ≥18 let a před zařazením jim byl proveden test RT-PCR.

  • Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat. Kromě toho musí účastníci splnit alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

    • Aktuálně pociťujete příznaky COVID-19.
    • Být klinicky diagnostikován nebo s podezřením na COVID-19.
    • V poslední době (3 týdny) se projevily příznaky COVID-19.
    • Být schopen provést vlastní odběr vzorku z nosohltanu pomocí soupravy na nosní výtěry.
    • Být schopen provádět samosběr vzorku ústní tekutiny pomocí soupravy pro odběr ústní tekutiny.
    • Interakce s osobou pozitivní na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nemohou být do této studie zapsány:

  • Nelze provést vlastní odběr vzorku z nosohltanu pomocí soupravy na nosní výtěry.
  • Nelze provést vlastní odběr vzorku ústní tekutiny pomocí soupravy pro odběr ústní tekutiny.
  • Mít vychýlenou nosní přepážku.
  • Kognitivně postižení jedinci vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita Biozek Covid-19 Antigen Rapid Test (sliny)
Časové okno: 6 měsíců

Biozek Antigen Rapid Tests prováděné subjekty na vzorcích perorálních tekutin, které si sami odebrali. Citlivost byla vypočtena pomocí vzorce (TP/TP+FN)*100 %.

Specificita byla vypočtena pomocí vzorce (TN/TN+FP)*100 %.
6 měsíců
Citlivost a specificita Biozek Covid-19 Antigen Rapid Test (výtěr z nosohltanu)
Časové okno: 6 měsíců

Biozek Antigen Rapid Tests prováděné subjekty na vlastnoručně odebraných, nazofaryngeálních vzorcích. Citlivost byla vypočtena pomocí vzorce (TP/TP+FN)*100 %.

Specificita byla vypočtena pomocí vzorce (TN/TN+FP)*100 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mach-E B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit