Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem szybkiego testu na antygen COVID-19 BIOZEK

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mach-E B.V.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z wykorzystaniem szybkiego testu na antygen COVID-19 BIOZEK: Porównanie wyników szybkiego testu Biozek na antygen COVID-19 przeprowadzonych na próbkach pobranych przez samych pacjentów z wynikami testu RT-PCR COVID-19 jako standardu opieki

Jest to badanie badawcze mające na celu ocenę czułości i swoistości szybkiego testu na antygen BIOZEK COVID-19 (ślina) i szybkiego testu na antygen BIOZEK COVID-19 (wymaz z nosogardzieli) na próbkach pobranych samodzielnie; oraz przeprowadzić analizę w celu porównania wyników. Ponadto, aby uzyskać wyniki testu RT-PCR, wykonanego przed rejestracją i porównać wszystkie trzy wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Mobile Covid Services LLC
      • Southampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
        • Quality Research and Invention LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć wykonany test RT-PCR przed włączeniem do badania.

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę. Ponadto uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    • Obecnie występują objawy COVID-19.
    • Być klinicznie zdiagnozowanym lub podejrzewanym o COVID-19.
    • Niedawna przeszłość (3 tygodnie) wykazywała objawy COVID-19.
    • Być w stanie samodzielnie pobrać wymaz z jamy nosowo-gardłowej za pomocą zestawu do wymazów z nosa.
    • Być w stanie wykonać samodzielne pobranie próbki wydzieliny ustnej za pomocą zestawu do pobierania wydzieliny ustnej.
    • Kontakt z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do tego badania:

  • Nie może samodzielnie pobrać wymazu z jamy nosowo-gardłowej za pomocą zestawu do wymazów z nosa.
  • Nie może samodzielnie pobrać próbki wydzieliny ustnej za pomocą zestawu do pobierania wydzieliny ustnej.
  • Masz skrzywioną przegrodę nosową.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość szybkiego testu na antygen Biozek Covid-19 (ślina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Szybkie testy Biozek Antigen Rapid Tests przeprowadzane przez osoby badane na samodzielnie pobranych próbkach płynu z jamy ustnej. Czułość obliczono przy użyciu wzoru (TP/TP+FN)*100%.

Specyficzność obliczono stosując wzór (TN/TN+FP)*100%.
6 miesięcy
Czułość i swoistość szybkiego testu na antygen Biozek Covid-19 (wymaz z nosogardzieli)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Szybkie testy Biozek Antigen Rapid Tests przeprowadzane przez osoby badane na samodzielnie pobranych próbkach z jamy nosowo-gardłowej. Czułość obliczono przy użyciu wzoru (TP/TP+FN)*100%.

Specyficzność obliczono stosując wzór (TN/TN+FP)*100%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mach-E B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj