Estudio que utiliza la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Mach-E B.V.
Estudio abierto de un solo centro que utiliza la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19: comparación de los resultados de la prueba rápida de antígeno Biozek COVID-19 realizados en muestras recolectadas por los sujetos con los resultados de la RT-PCR de COVID-19 como estándar de atención
Este es un estudio de investigación para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19 (saliva) y la prueba rápida de antígeno BIOZEK COVID-19 (hisopado nasofaríngeo) en muestras recolectadas por los propios pacientes; y realizar análisis para comparar resultados.
Además, para obtener los resultados de la prueba RT-PCR, realizada antes de la inscripción, y comparar los tres resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
- Quality Research and Invention LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥18 años de edad y haberse realizado una prueba de RT-PCR antes de la inscripción.
Los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito. Además, los participantes deben cumplir al menos 1 de los criterios enumerados a continuación:
- Actualmente experimentando síntomas de COVID-19.
- Ser clínicamente diagnosticado o sospechoso de tener COVID-19.
- El pasado reciente (3 semanas) exhibió síntomas de COVID-19.
- Ser capaz de realizar una auto-recolección de una muestra nasofaríngea con el uso de un kit de hisopado nasal.
- Ser capaz de realizar una auto-recolección de una muestra de fluido oral con el uso de un kit de recolección de fluido oral.
- Interactuó con un individuo positivo de COVID-19.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:
- No se puede realizar la autorecolección de una muestra nasofaríngea con el uso de un kit de hisopado nasal.
- No se puede realizar la autorecolección de una muestra de fluido oral con el uso del kit de recolección de fluido oral.
- Tener un tabique nasal desviado.
- Individuos con deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígeno Biozek Covid-19 (saliva)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas rápidas de antígeno Biozek realizadas por los sujetos en muestras de fluido oral recolectadas por ellos mismos. La sensibilidad se calculó utilizando la fórmula (TP/TP+FN)*100%. La especificidad se calculó utilizando la fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
6 meses
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígeno Biozek Covid-19 (hisopo nasofaríngeo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas rápidas de antígeno Biozek realizadas por los sujetos en muestras nasofaríngeas recolectadas por ellos mismos. La sensibilidad se calculó utilizando la fórmula (TP/TP+FN)*100%. La especificidad se calculó utilizando la fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .