Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved bruk av BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test

17. desember 2023 oppdatert av: Mach-E B.V.

Open Label, enkeltsenterstudie med bruk av BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test: Sammenligning av Biozek COVID-19 Antigen Rapid Testresultater utført på selvinnsamlede prøver av forsøkspersonene, med resultater av COVID-19 RT-PCR som en standard for omsorg

Dette er en forskningsstudie for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Saliva) og BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) på prøver som er selvinnsamlet; og å utføre analyser for å sammenligne resultater. I tillegg, for å få RT-PCR-testresultater, utført før påmelding, og sammenligne alle tre resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11354
        • Mobile Covid Services LLC
      • Southampton, New York, Forente stater, 11968
        • Quality Research and Invention LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ≥18 år og ha fått utført en RT-PCR-test før påmelding.

  • Forsøkspersonene må kunne forstå og villig signere et skriftlig informert samtykke. I tillegg må deltakerne oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:

    • Opplever for tiden symptomer på COVID-19.
    • Bli klinisk diagnostisert eller mistenkt for å ha COVID-19.
    • De siste (3 uker) har vist symptomer på COVID-19.
    • Være i stand til å utføre en selvinnsamling av en nasofaryngeal prøve ved bruk av neseprøvesett.
    • Være i stand til å utføre selvinnsamling av en munnvæskeprøve ved bruk av munnvæskeoppsamlingssett.
    • Samhandlet med en COVID-19-positiv person.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke bli registrert i denne studien:

  • Kan ikke utføre selvinnsamling av en nasofaryngeal prøve med bruk av nesesvabbesett.
  • Kan ikke utføre selvinnsamling av en munnvæskeprøve med bruk av munnvæskeoppsamlingssett.
  • Har en avviket neseseptum.
  • Kognitivt svekkede individer som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Biozek Covid-19 Antigen Rapid Test (spytt)
Tidsramme: 6 måneder

Biozek Antigen Rapid Tester utført av forsøkspersoner på selvinnsamlede orale væskeprøver. Sensitiviteten ble beregnet ved å bruke (TP/TP+FN)*100 % formel.

Spesifisitet ble beregnet ved å bruke (TN/TN+FP)*100 % formel.
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av Biozek Covid-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab)
Tidsramme: 6 måneder

Biozek Antigen Rapid Tester utført av forsøkspersoner på de selvinnsamlede, nasofaryngeale prøvene. Sensitiviteten ble beregnet ved å bruke (TP/TP+FN)*100 % formel.

Spesifisitet ble beregnet ved å bruke (TN/TN+FP)*100 % formel.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mach-E B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 testing

Kliniske studier på Biozek Covid-19 antigen rask test (spytt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere