Studie unter Verwendung des BIOZEK COVID-19 Antigen-Schnelltests
Open-Label-Single-Center-Studie unter Verwendung des BIOZEK-COVID-19-Antigen-Schnelltests: Vergleich der Ergebnisse des Biozek-COVID-19-Antigen-Schnelltests, der an selbst entnommenen Proben der Probanden durchgeführt wurde, mit den Ergebnissen der COVID-19-RT-PCR als Behandlungsstandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
- Quality Research and Invention LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein und vor der Aufnahme wurde ein RT-PCR-Test durchgeführt.
Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitwillig zu unterzeichnen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
- Derzeit Symptome von COVID-19.
- Klinisch diagnostiziert oder verdächtigt sein, COVID-19 zu haben.
- Die letzten (3 Wochen) zeigten Symptome von COVID-19.
- In der Lage sein, eine nasopharyngeale Probe unter Verwendung eines Nasenabstrich-Kits selbst zu entnehmen.
- In der Lage sein, eine Selbstentnahme einer Mundflüssigkeitsprobe unter Verwendung eines Mundflüssigkeitsentnahme-Kits durchzuführen.
- Interaktion mit einer COVID-19-positiven Person.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:
- Kann keine Selbstentnahme einer nasopharyngealen Probe unter Verwendung eines Nasenabstrich-Kits durchführen.
- Kann keine Selbstentnahme einer Mundflüssigkeitsprobe unter Verwendung des Mundflüssigkeitsentnahmekits durchführen.
- Haben Sie eine abweichende Nasenscheidewand.
- Kognitiv beeinträchtigte Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des Biozek Covid-19-Antigen-Schnelltests (Speichel)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Biozek-Antigen-Schnelltests werden von Probanden anhand selbst entnommener Mundflüssigkeitsproben durchgeführt. Die Empfindlichkeit wurde mithilfe der Formel (TP/TP+FN)*100 % berechnet. Die Spezifität wurde mithilfe der Formel (TN/TN+FP)*100 % berechnet. |
6 Monate
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Sensitivität und Spezifität des Biozek Covid-19-Antigen-Schnelltests (Nasopharyngealabstrich)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Biozek-Antigen-Schnelltests werden von Probanden anhand selbst entnommener Nasopharyngealproben durchgeführt. Die Empfindlichkeit wurde mithilfe der Formel (TP/TP+FN)*100 % berechnet. Die Spezifität wurde mithilfe der Formel (TN/TN+FP)*100 % berechnet. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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