Estudo utilizando o teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Mach-E B.V.
Estudo aberto de centro único utilizando o teste rápido de antígeno BIOZEK COVID-19: comparação dos resultados do teste rápido de antígeno Biozek COVID-19 realizados em amostras coletadas pelos indivíduos com os resultados de RT-PCR de COVID-19 como padrão de atendimento
Este é um estudo de pesquisa para avaliar a sensibilidade e especificidade do BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Saliva) e BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) em amostras que são coletadas automaticamente; e realizar análises para comparar resultados.
Além disso, para obter os resultados do teste RT-PCR, realizado antes da inscrição, e comparar os três resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
- Quality Research and Invention LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade e ter realizado um teste de RT-PCR antes da inscrição.
Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito. Além disso, os participantes precisam atender a pelo menos 1 dos critérios listados abaixo:
- Atualmente apresentando sintomas de COVID-19.
- Ser diagnosticado clinicamente ou com suspeita de COVID-19.
- Passado recente (3 semanas) exibiu sintomas de COVID-19.
- Ser capaz de realizar uma autocoleta de uma amostra nasofaríngea com o uso do kit de zaragatoa nasal.
- Ser capaz de realizar uma autocoleta de uma amostra de fluido oral com o uso do kit de coleta de fluido oral.
- Interagiu com um indivíduo positivo para COVID-19.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos neste estudo:
- Não é possível realizar a autocoleta de uma amostra nasofaríngea com o uso do kit de zaragatoa nasal.
- Não é possível realizar a autocoleta de uma amostra de fluido oral com o uso do kit de coleta de fluido oral.
- Ter desvio de septo nasal.
- Indivíduos com deficiência cognitiva, resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno Biozek Covid-19 (saliva)
Prazo: 6 meses
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Os testes rápidos de antígeno Biozek realizados por indivíduos em amostras de fluido oral auto-coletadas. A sensibilidade foi calculada usando a fórmula (TP/TP+FN)*100%. A especificidade foi calculada usando a fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
6 meses
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno Biozek Covid-19 (esfregaço nasofaríngeo)
Prazo: 6 meses
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Os testes rápidos de antígeno Biozek realizados por indivíduos em amostras nasofaríngeas auto-coletadas. A sensibilidade foi calculada usando a fórmula (TP/TP+FN)*100%. A especificidade foi calculada usando a fórmula (TN/TN+FP)*100%. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .