Tutkimus käyttäen BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestiä
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mach-E B.V.
Avoin etiketti, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään BIOZEK COVID-19 -antigeenin pikatestiä: Biozek COVID-19 -antigeenin pikatestin tulosten vertailu koehenkilöiden itse keräämistä näytteistä COVID-19 RT-PCR:n tuloksiin hoitostandardina
Tämä on tutkimustutkimus, jossa arvioidaan BIOZEK COVID-19 -antigeenipikatestin (sylki) ja BIOZEK COVID-19 -antigeenipikatestin (nenänielun vanupuikko) herkkyyttä ja spesifisyyttä näytteillä, jotka on kerätty itse. ja suorittaa analyyseja tulosten vertailua varten.
Lisäksi saadaksesi RT-PCR-testitulokset, jotka suoritettiin ennen ilmoittautumista, ja vertailla kaikkia kolmea tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
Southampton, New York, Yhdysvallat, 11968
- Quality Research and Invention LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heille on suoritettu RT-PCR-testi ennen ilmoittautumista.
Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti. Lisäksi osallistujien on täytettävä vähintään yksi alla luetelluista kriteereistä:
- Sinulla on tällä hetkellä COVID-19-oireita.
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tai epäilty COVID-19.
- Viime aikoina (3 viikkoa) on ilmennyt COVID-19-oireita.
- Pystyy keräämään itse nenänielun näyte nenäpuikkosarjan avulla.
- Pystyy keräämään itse nestenäytteestä suun nesteenkeräyssarjaa käyttämällä.
- Oli vuorovaikutuksessa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Nenänielun näytteen itsekeräystä ei voida suorittaa käyttämällä nenäpuikkosarjaa.
- Suun nestenäytteen itsekeräystä ei voida suorittaa suullisen nesteenkeräyssarjan avulla.
- Onko nenän väliseinän poikkeama.
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biozek Covid-19 -antigeenin pikatestin (sylki) herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden suorittamat Biozek Antigen Rapid -testit itse kerätyille suunestenäytteille. Herkkyys laskettiin käyttämällä (TP/TP+FN)*100 % kaavaa. Spesifisyys laskettiin käyttämällä (TN/TN+FP)*100 % kaavaa. |
6 kuukautta
|
|
Biozek Covid-19 -antigeenin pikatestin herkkyys ja spesifisyys (nenänielun vanupuikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden suorittamat Biozek Antigen Rapid -testit itse kerätyille nenänielun näytteille. Herkkyys laskettiin käyttämällä (TP/TP+FN)*100 % kaavaa. Spesifisyys laskettiin käyttämällä (TN/TN+FP)*100 % kaavaa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .