Studio che utilizza il test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19
17 dicembre 2023 aggiornato da: Mach-E B.V.
Studio a centro singolo in aperto che utilizza il test rapido dell'antigene COVID-19 BIOZEK: confronto dei risultati del test rapido dell'antigene COVID-19 Biozek eseguito su campioni auto-raccolti dai soggetti, con i risultati della RT-PCR COVID-19 come standard di cura
Questo è uno studio di ricerca per valutare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19 (saliva) e del test rapido dell'antigene BIOZEK COVID-19 (tampone nasofaringeo) su campioni raccolti autonomamente; e per eseguire analisi per confrontare i risultati.
Inoltre, per ottenere i risultati del test RT-PCR, eseguito prima dell'arruolamento, e confrontare tutti e tre i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11354
- Mobile Covid Services LLC
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Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
- Quality Research and Invention LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥18 anni e aver eseguito un test RT-PCR prima dell'arruolamento.
I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare volentieri un consenso informato scritto. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei criteri elencati di seguito:
- Attualmente manifesta sintomi di COVID-19.
- Avere una diagnosi clinica o sospettare di avere COVID-19.
- Il recente passato (3 settimane) ha mostrato sintomi di COVID-19.
- Essere in grado di eseguire l'auto-raccolta di un campione nasofaringeo con l'uso del kit di tamponi nasali.
- Essere in grado di eseguire un'auto-raccolta di un campione di fluido orale con l'uso del kit di raccolta del fluido orale.
- Interagito con una persona positiva al COVID-19.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati in questo studio:
- Non è possibile eseguire l'auto-raccolta di un campione rinofaringeo con l'uso del kit di tamponi nasali.
- Non è possibile eseguire l'auto-raccolta di un campione di fluido orale con l'uso del kit di raccolta del fluido orale.
- Avere un setto nasale deviato.
- Soggetti con disabilità cognitiva con conseguente incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del test rapido per l'antigene Covid-19 Biozek (saliva)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I test rapidi per l'antigene Biozek eseguiti dai soggetti sui campioni di fluido orale autoraccolti. La sensibilità è stata calcolata utilizzando la formula (TP/TP+FN)*100%. La specificità è stata calcolata utilizzando la formula (TN/TN+FP)*100%. |
6 mesi
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Sensibilità e specificità del test rapido per l'antigene Covid-19 Biozek (tampone nasofaringeo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I test rapidi per l'antigene Biozek eseguiti dai soggetti sui campioni nasofaringei autoraccolti. La sensibilità è stata calcolata utilizzando la formula (TP/TP+FN)*100%. La specificità è stata calcolata utilizzando la formula (TN/TN+FP)*100%. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .