Studie met behulp van BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test
Open-label, single-center onderzoek met behulp van BIOZEK COVID-19-antigeensneltest: vergelijking van Biozek COVID-19-antigeensneltestresultaten uitgevoerd op zelf-verzamelde monsters door de proefpersonen, met resultaten van COVID-19 RT-PCR als zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
Southampton, New York, Verenigde Staten, 11968
- Quality Research and Invention LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn en voorafgaand aan inschrijving een RT-PCR-test hebben ondergaan.
Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig ondertekenen. Bovendien moeten deelnemers aan ten minste 1 van de onderstaande criteria voldoen:
- Momenteel symptomen van COVID-19.
- Klinisch gediagnosticeerd zijn of vermoed worden dat u COVID-19 heeft.
- Recent verleden (3 weken) vertoonde symptomen van COVID-19.
- In staat zijn om zelf een nasofaryngeaal monster af te nemen met behulp van een neusuitstrijkje.
- In staat zijn om zelf een monster van orale vloeistof af te nemen met behulp van een verzamelkit voor orale vloeistof.
- Interactie gehad met een COVID-19-positieve persoon.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:
- Kan geen zelfafname van een nasofaryngeaal monster uitvoeren met behulp van een neusuitstrijkje.
- Kan geen zelfafname van een speekselmonster uitvoeren met behulp van een speekselafnameset.
- Een afwijkend neustussenschot hebben.
- Cognitief gehandicapte personen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Biozek Covid-19 Antigeen Sneltest (Speeksel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Biozek Antigen Rapid Tests uitgevoerd door proefpersonen op de zelf verzamelde orale vloeistofmonsters. De gevoeligheid werd berekend met behulp van de formule (TP/TP+FN)*100%. De specificiteit werd berekend met behulp van de formule (TN/TN+FP)*100%. |
6 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Biozek Covid-19 antigeen-sneltest (nasofaryngeaal uitstrijkje)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Biozek Antigen Rapid Tests uitgevoerd door proefpersonen op de zelf verzamelde, nasofaryngeale monsters. De gevoeligheid werd berekend met behulp van de formule (TP/TP+FN)*100%. De specificiteit werd berekend met behulp van de formule (TN/TN+FP)*100%. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .