Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием экспресс-теста на антиген COVID-19 BIOZEK

17 декабря 2023 г. обновлено: Mach-E B.V.

Открытое одноцентровое исследование с использованием экспресс-теста на антиген BIOZEK COVID-19: сравнение результатов экспресс-теста Biozek на антиген COVID-19, проведенного на образцах, взятых субъектами самостоятельно, с результатами ОТ-ПЦР на COVID-19 в качестве стандарта лечения

Это научное исследование для оценки чувствительности и специфичности экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 (слюна) и экспресс-теста BIOZEK на антиген COVID-19 (мазок из носоглотки) на образцах, взятых самостоятельно; и выполнить анализ для сравнения результатов. Кроме того, получить результаты теста ОТ-ПЦР, выполненного до зачисления, и сравнить все три результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11354
        • Mobile Covid Services LLC
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • Quality Research and Invention LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет и пройти тест ОТ-ПЦР до регистрации.

  • Субъекты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать письменное информированное согласие. Кроме того, участники должны соответствовать хотя бы одному из критериев, перечисленных ниже:

    • В настоящее время испытывает симптомы COVID-19.
    • Иметь клинический диагноз или подозрение на наличие COVID-19.
    • В последнее время (3 недели) проявлялись симптомы COVID-19.
    • Уметь самостоятельно брать пробу из носоглотки с помощью набора для мазка из носа.
    • Уметь самостоятельно собирать образец ротовой жидкости с использованием набора для сбора ротовой жидкости.
    • Взаимодействовал с человеком, инфицированным COVID-19.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не могут быть зачислены в это исследование:

  • Невозможно выполнить самостоятельный сбор образца из носоглотки с использованием набора для мазка из носа.
  • Невозможно самостоятельно собрать образец ротовой жидкости с помощью набора для сбора ротовой жидкости.
  • Имеют искривление носовой перегородки.
  • Лица с когнитивными нарушениями, приводящие к неспособности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность экспресс-теста Biozek на антиген Covid-19 (слюна)
Временное ограничение: 6 месяцев

Экспресс-тесты Biozek Antigen Antigen, проводимые субъектами на самостоятельно собранных образцах ротовой жидкости. Чувствительность рассчитывали по формуле (TP/TP+FN)*100%.

Специфичность рассчитывали по формуле (TN/TN+FP)*100%.
6 месяцев
Чувствительность и специфичность экспресс-теста Biozek на антиген Covid-19 (мазок из носоглотки)
Временное ограничение: 6 месяцев

Экспресс-тесты Biozek Antigen Antigen, выполняемые субъектами на самостоятельно собранных образцах из носоглотки. Чувствительность рассчитывали по формуле (TP/TP+FN)*100%.

Специфичность рассчитывали по формуле (TN/TN+FP)*100%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mach-E B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ковид-19 Тестирование

Клинические исследования Экспресс-тест на антиген Covid-19 Biozek (слюна)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться