Undersøgelse, der bruger BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test
17. december 2023 opdateret af: Mach-E B.V.
Open Label, Single-Center-undersøgelse, der bruger BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test: Sammenligning af Biozek COVID-19 Antigen Rapid Test-resultater udført på selvindsamlede prøver af forsøgspersonerne med resultater af COVID-19 RT-PCR som en standard for pleje
Dette er en forskningsundersøgelse til at evaluere følsomheden og specificiteten af BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Saliva) og BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) på prøver, der er selvopsamlet; og at udføre analyser for at sammenligne resultater.
Derudover for at opnå RT-PCR-testresultater, udført før tilmelding, og sammenligne alle tre resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11354
- Mobile Covid Services LLC
-
Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
- Quality Research and Invention LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være ≥18 år og have fået foretaget en RT-PCR-test før indskrivning.
Forsøgspersoner skal kunne forstå og gerne underskrive et skriftligt informeret samtykke. Derudover skal deltagerne opfylde mindst 1 af nedenstående kriterier:
- Oplever i øjeblikket symptomer på COVID-19.
- Være klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have COVID-19.
- De seneste (3 uger) viste symptomer på COVID-19.
- Være i stand til at udføre en selvindsamling af en nasopharyngeal prøve ved brug af næsepodningssæt.
- Være i stand til at udføre en selvopsamling af en oral væskeprøve ved brug af oral væskeopsamlingssæt.
- Interageret med en COVID-19 positiv person.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Kan ikke udføre selvindsamling af en nasopharyngeal prøve med brug af næsepodningssæt.
- Kan ikke udføre selvindsamling af en oral væskeprøve med brug af oral væskeopsamlingssæt.
- Har en afviget næseseptum.
- Kognitivt svækkede individer, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Biozek Covid-19 antigen hurtig test (spyt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biozek Antigen Rapid Tests udført af forsøgspersoner på de selvopsamlede orale væskeprøver. Følsomhed blev beregnet ved hjælp af (TP/TP+FN)*100% formel. Specificitet blev beregnet under anvendelse af (TN/TN+FP)*100% formel. |
6 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af Biozek Covid-19 antigen hurtig test (nasopharyngeal podning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Biozek Antigen Rapid Tests udført af forsøgspersoner på de selvindsamlede, nasopharyngeale prøver. Følsomhed blev beregnet ved hjælp af (TP/TP+FN)*100% formel. Specificitet blev beregnet under anvendelse af (TN/TN+FP)*100% formel. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biozek-ARTC-US/002/4-12-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .