ŘÍZENÍ PRIAPISMU a jeho dopad na výsledky (MARS)
ŘÍZENÍ PRIAPISMU a jeho dopad na výsledky: mezinárodní registr
Priapismus je urologický akutní stav, který je definován jako prodloužená erekce penisu trvající déle než 4 hodiny, přetrvávající navzdory orgasmu a bez sexuální stimulace. Existují tři podtypy priapismu: ischemický, neischemický a koktavost. Nejčastějším (95 % případů) z nich je ischemický priapismus (IP), který představuje kompartment syndrom corpus cavernosa s minimálním nebo žádným arteriálním průtokem do penisu. Způsobuje časově závislé poškození hladkého svalstva, které může bez rychlého zásahu vést k významné morbiditě (včetně trvalé erektilní dysfunkce (ED), zkrácení penisu, zakřivení penisu a ztrátě obvodu).
Na rozdíl od ischemického priapismu není neischemický priapismus urologický urgentní stav, Americká urologická asociace (AUA) i Evropská asociace urologie (EAU) doporučují konzervativní, neoperativní léčbu pro léčbu NIP. Spontánní vymizení bylo dokumentováno u 62 % pacientů [1].
Navzdory velmi vysoké zátěži priapismem a jeho časově závislému nepříznivému účinku na erektilní funkci, jen málo studií komplexně definovalo klinickou epidemiologii této komplikace ani neporovnávalo sexuální dysfunkci u mužů s SCD s dysfunkcí u mužů bez ní. Strategie léčby priapismu založené na důkazech v současnosti chybí, zejména pokud jde o sexuální funkce.
Navzdory různým publikacím v literatuře však i dnes publikované studie vykazují značnou zaujatost, pokud jde o velikost vzorku, hodnocení reprodukovatelných výsledků, použití mezinárodně validovaných dotazníků, dobře definované následné hodnocení, jakož i hodnocení výsledek po lékařské nebo chirurgické léčbě. Z tohoto důvodu je účelem tohoto mezinárodního registru právě osvětlit, jaké mohou být reakce na lékařskou chirurgickou léčbu u pacientů s priapismem, ale zejména nastavit racionální sběr dat, který má solidní vědecké základy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle a záměry
Na základě předchozích předpokladů je cílem naší studie zhodnotit dopad léčby priapismu z hlediska sexuálních a klinických dlouhodobých výsledků.
Sexuální výsledky budou hodnoceny měřeným dotazníkem (např. IIEF-15) 3-6 měsíců po priapismu.
Klinické výsledky budou registrovány jako míra vymizení akutního priapismu do 30 minut po zahájení léčby (definováno jako bez potřeby dalších nechirurgických/chirurgických intervencí k vyřešení epizody priapismu), tělesného poškození (fibróza nebo nekróza), nežádoucích příhod včetně erektilní dysfunkce, zakřivení penisu/Peyronieho nemoc, nutnost chirurgického řešení priapismu.
Výpočet velikosti vzorku
Vzhledem k tomu, že studie je navržena jako prospektivní sběr dat prostřednictvím registru, a protože neexistují žádné srovnávací analýzy mezi různými skupinami, není možné a priori určit velikost vzorku. Vzhledem k tomu, že největší kazuistika na poli priapismu dosahuje celkem 112 pacientů [3], se domníváme, že sběr dat od celkem 200 pacientů je dostatečný k získání vědecky spolehlivých výsledků s vysokým vědeckým profilem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- University of Florence
-
Torino, Itálie
- University of Torino
-
Varese, Itálie
- University of Varese
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Giorgio Ivan Russo
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s priapismem
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-5 ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sexuální funkce hlášené pacientem nebo měřené dotazníkem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-5 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sexuální funkce hlášené pacientem nebo měřené dotazníkem
|
6 měsíců
|
|
Požadavek na chirurgické řešení priapismu
Časové okno: Do 1 měsíce
|
Požadavek na chirurgické řešení priapismu
|
Do 1 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky včetně erektilní dysfunkce, zakřivení penisu/Peyronieho choroby
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí události
|
6 měsíců
|
|
Rozlišení
Časové okno: 30 minut
|
Ústup akutního priapismu do 30 minut po zahájení léčby (definováno jako bez potřeby dalších nechirurgických/chirurgických intervencí k vyřešení epizody priapismu)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .