MANEJO DEL PRIAPISMA Y SU IMPACTO EN LOS RESULTADOS (MARS)
MANEJO DEL PRIAPISMA Y SU IMPACTO EN LOS RESULTADOS: UN REGISTRO INTERNACIONAL
El priapismo es una urgencia urológica que se define como una erección peneana prolongada de más de 4 h que se mantiene a pesar del orgasmo y en ausencia de estimulación sexual. Hay tres subtipos de priapismo: isquémico, no isquémico y tartamudo. El más común (95% de los casos) de estos es el priapismo isquémico (PI), que representa un síndrome compartimental del cuerpo cavernoso con flujo arterial mínimo o nulo hacia el pene. Provoca daño del músculo liso dependiente del tiempo que puede provocar una morbilidad significativa (incluida la disfunción eréctil permanente (ED), el acortamiento del pene, la curvatura del pene y la pérdida de circunferencia) sin una intervención inmediata.
A diferencia del priapismo isquémico, el priapismo no isquémico no es una emergencia urológica, tanto la Asociación Americana de Urología (AUA) como la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan un manejo conservador, no quirúrgico, para el tratamiento de NIP. Se ha documentado que la resolución espontánea ocurre en el 62% de los pacientes [1].
A pesar de la carga muy alta de priapismo y su efecto adverso dependiente del tiempo sobre la función eréctil, pocos estudios han definido de manera integral la epidemiología clínica de esta complicación ni han comparado la disfunción sexual en hombres con SCD con la de aquellos sin ella. Actualmente se carece de estrategias de tratamiento basadas en la evidencia para el priapismo, especialmente en términos de función sexual.
Sin embargo, a pesar de las diversas publicaciones en la literatura, aún hoy los estudios publicados muestran un sesgo considerable, en términos de tamaño de muestra, evaluación de resultados reproducibles, uso de cuestionarios validados internacionalmente, evaluación de seguimiento bien definida, así como la evaluación de resultado después del tratamiento médico o quirúrgico. Por ello, el objetivo de este registro internacional es precisamente arrojar luz sobre cuáles pueden ser las respuestas al tratamiento médico quirúrgico en pacientes con priapismo, pero en especial establecer una recogida de datos racional y con bases científicas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fines y objetivos
Partiendo de las premisas anteriores, el objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto del manejo del priapismo desde el punto de vista sexual y de resultados clínicos a largo plazo.
Los resultados sexuales se evaluarán mediante un cuestionario medido (p. IIEF-15) a los 3-6 meses del priapismo.
Los resultados clínicos se registrarán como tasas de resolución del priapismo agudo dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del tratamiento (definido como la no necesidad de más intervenciones no quirúrgicas/quirúrgicas para resolver el episodio de priapismo), lesiones corporales (fibrosis o necrosis), eventos adversos que incluyen disfunción eréctil, curvatura del pene/enfermedad de Peyronie, requisito para el manejo quirúrgico del priapismo.
Cálculo del tamaño de la muestra
Dado que el estudio está diseñado como una recogida de datos prospectiva a través de un registro, y dado que no existen análisis comparativos entre diferentes grupos, no es posible identificar a priori el tamaño de la muestra. Sin embargo, considerando que la mayor casuística en el campo del priapismo asciende a un total de 112 pacientes [3], creemos que la recopilación de datos de un total de 200 pacientes es suficiente para obtener resultados científicamente fiables y con un alto perfil científico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Priapismo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IIEF-5 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función sexual según lo informado por el paciente o medido por cuestionario
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IIEF-5 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función sexual según lo informado por el paciente o medido por cuestionario
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6 meses
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Requisito para el manejo quirúrgico del priapismo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
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Requisito para el manejo quirúrgico del priapismo
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Dentro de 1 mes
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Eventos adversos que incluyen disfunción eréctil, curvatura del pene/enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos
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6 meses
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Resolución
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Resolución del priapismo agudo dentro de los 30 'después del inicio del tratamiento (definido como la no necesidad de más intervenciones no quirúrgicas/quirúrgicas para resolver el episodio de priapismo)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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