Beheer van priapisme en de impact ervan op de resultaten (MARS)
Beheer van priapisme en de impact ervan op de resultaten: een internationaal register
Priapisme is een urologische noodsituatie die wordt gedefinieerd als een langdurige erectie van de penis die langer dan 4 uur aanhoudt, ondanks een orgasme en zonder seksuele stimulatie. Er zijn drie subtypes van priapisme: ischemisch, niet-ischemisch en stotterend. De meest voorkomende (95% gevallen) hiervan is ischemisch priapisme (IP), wat een compartimentsyndroom van het corpus cavernosa vertegenwoordigt met minimale of geen arteriële stroming in de penis. Het veroorzaakt tijdsafhankelijke schade aan gladde spieren die kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit (waaronder permanente erectiestoornissen (ED), verkorting van de penis, kromming van de penis en verlies van omtrek) zonder onmiddellijke tussenkomst.
In tegenstelling tot ischemisch priapisme is niet-ischemisch priapisme geen urologische noodsituatie. Zowel de American Urological Association (AUA) als de European Association of Urology (EAU) bevelen conservatief, niet-operatief beheer aan voor de behandeling van NIP. Spontane resolutie is gedocumenteerd bij 62% van de patiënten [1].
Ondanks de zeer hoge belasting van priapisme en het tijdsafhankelijke nadelige effect op de erectiele functie, hebben weinig studies de klinische epidemiologie van deze complicatie volledig gedefinieerd, noch hebben ze seksuele disfunctie bij mannen met SCZ vergeleken met die bij degenen zonder. Evidence-based behandelstrategieën voor priapisme ontbreken momenteel, vooral op het gebied van seksueel functioneren.
Ondanks de verschillende publicaties in de literatuur vertonen de gepubliceerde studies zelfs vandaag nog een aanzienlijke vertekening, wat betreft steekproefomvang, evaluatie van reproduceerbare resultaten, gebruik van internationaal gevalideerde vragenlijsten, goed gedefinieerde follow-upevaluatie, evenals de evaluatie van uitkomst na medische of chirurgische behandeling. Om deze reden is het doel van dit internationale register juist om licht te werpen op de mogelijke reacties op medisch-chirurgische behandeling bij patiënten met priapisme, maar vooral om een rationele gegevensverzameling op te zetten die een solide wetenschappelijke basis heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en doelstellingen
Op basis van de voorgaande premissen is het doel van onze studie om de impact van het beheer van priapisme te evalueren vanuit een seksueel en klinisch oogpunt op de lange termijn.
Seksuele resultaten zullen worden beoordeeld door middel van een gemeten vragenlijst (bijv. IIEF-15) 3-6 maanden na priapisme.
Klinische resultaten zullen worden geregistreerd als herstelpercentages van acuut priapisme binnen 30 minuten na het begin van de behandeling (gedefinieerd als het niet nodig zijn van verdere niet-chirurgische/chirurgische ingrepen om de priapisme-episode op te lossen), lichamelijk letsel (fibrose of necrose), bijwerkingen waaronder erectiestoornissen, kromming van de penis/ziekte van Peyronie, vereiste voor chirurgische behandeling van priapisme.
Berekening van de steekproefomvang
Aangezien het onderzoek is opgezet als een prospectieve gegevensverzameling via een register, en aangezien er geen vergelijkende analyses tussen verschillende groepen zijn, is het niet mogelijk om a priori de steekproefomvang te bepalen. Aangezien de grootste casusgeschiedenis op het gebied van priapisme echter in totaal 112 patiënten bedraagt [3], zijn wij van mening dat het verzamelen van gegevens van in totaal 200 patiënten voldoende is om wetenschappelijk betrouwbare resultaten met een hoog wetenschappelijk profiel te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Priapisme
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-5 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seksuele functie zoals gerapporteerd door de patiënt of gemeten met een vragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-5 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seksuele functie zoals gerapporteerd door de patiënt of gemeten met een vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Vereiste voor chirurgische behandeling van priapisme
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
|
Vereiste voor chirurgische behandeling van priapisme
|
Binnen 1 maand
|
|
Bijwerkingen waaronder erectiestoornissen, kromming van de penis/ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Oplossing
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verdwijning van acuut priapisme binnen 30 minuten na aanvang van de behandeling (gedefinieerd als het niet nodig zijn van verdere niet-chirurgische/chirurgische ingrepen om de priapisme-episode op te lossen)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .