PRiapiSmin hallinta ja sen vaikutus tuloksiin (MARS)
PRiapiSmin hallinta ja sen vaikutus tuloksiin: kansainvälinen rekisteri
Priapismi on urologinen hätätilanne, joka määritellään pitkittyneeksi peniksen erektioksi, joka kestää yli 4 tuntia ja joka säilyy orgasmista huolimatta ja ilman seksuaalista stimulaatiota. Priapismia on kolme alatyyppiä: iskeeminen, ei-iskeeminen ja änkyttävä. Yleisin (95 % tapauksista) näistä on iskeeminen priapismi (IP), joka edustaa corpus cavernosan osastosyndroomaa, jossa valtimovirtaus penikseen on minimaalinen tai ei ollenkaan. Se aiheuttaa ajasta riippuvia sileän lihaksen vaurioita, jotka voivat johtaa merkittävään sairastumiseen (mukaan lukien pysyvä erektiohäiriö, peniksen lyheneminen, peniksen kaarevuus ja ympärysmitan menetys) ilman nopeaa puuttumista.
Toisin kuin iskeeminen priapismi, ei-iskeeminen priapismi ei ole urologinen hätätilanne. Sekä American Urological Association (AUA) että European Association of Urology (EAU) suosittelevat konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa NIP:n hoitoon. Spontaanien paranemista on dokumentoitu esiintyvän 62 %:lla potilaista [1].
Huolimatta priapismin erittäin suuresta taakasta ja sen ajasta riippuvasta haitallisesta vaikutuksesta erektiotoimintaan, harvat tutkimukset ovat määrittäneet kattavasti tämän komplikaation kliinisen epidemiologian eikä missään ole verrattu seksuaalista vajaatoimintaa SCD:tä sairastavilla miehillä niihin, joilla ei ole sitä. Todisteisiin perustuvia priapismin hoitostrategioita puuttuu tällä hetkellä etenkään seksuaalisen toiminnan osalta.
Erilaisista kirjallisuuden julkaisuista huolimatta julkaistut tutkimukset osoittavat kuitenkin vielä nykyäänkin huomattavaa harhaa otoskoon, toistettavien tulosten arvioinnin, kansainvälisesti validoitujen kyselylomakkeiden käytön, tarkkaan määritellyn seuranta-arvioinnin sekä tutkimusten arvioinnin suhteen. tulos lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon jälkeen. Tästä syystä tämän kansainvälisen rekisterin tarkoituksena on juuri tuoda esiin, millaisia reaktioita priapismipotilaiden kirurgiseen hoitoon voidaan antaa, mutta erityisesti luoda järkevä tiedonkeruu, jolla on vankat tieteelliset perusteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet
Edellisten lähtökohtien perusteella tutkimuksemme tavoitteena on arvioida priapismin hoidon vaikutuksia seksuaalisesta ja kliinisestä pitkän aikavälin tulosten näkökulmasta.
Seksuaaliset tulokset arvioidaan mitatulla kyselylomakkeella (esim. IIEF-15) 3-6 kuukauden kuluttua priapismista.
Kliiniset tulokset rekisteröidään akuutin priapismin paranemisasteena 30 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta (määriteltynä, kun ei tarvita muita ei-kirurgisia/kirurgisia toimenpiteitä priapismijakson ratkaisemiseksi), ruumiillisen vamman (fibroosi tai nekroosi), haittatapahtumat, mukaan lukien Erektiohäiriöt, peniksen kaarevuus/Peyronien tauti, priapismin kirurgisen hoidon tarve.
Otoskoon laskeminen
Koska tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi tiedonkeruuksi rekisterin kautta ja koska eri ryhmien välillä ei ole vertailevia analyyseja, otoskokoa ei ole mahdollista määrittää etukäteen. Ottaen kuitenkin huomioon, että priapismin alan suurin tapaushistoria on yhteensä 112 potilasta [3], uskomme, että tietojen kerääminen yhteensä 200 potilaalta riittää tieteellisesti luotettavien ja korkean tieteellisen profiilin omaavien tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on priapismi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-5 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta potilaan ilmoittamana tai kyselylomakkeella mitattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-5 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta potilaan ilmoittamana tai kyselylomakkeella mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Priapismin kirurgisen hoidon vaatimus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Priapismin kirurgisen hoidon vaatimus
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien erektiohäiriöt, peniksen kaarevuus/Peyronien tauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
6 kuukautta
|
|
Resoluutio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Akuutin priapismin paraneminen 30 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta (määritelty, kun ei tarvita muita ei-kirurgisia/kirurgisia toimenpiteitä priapismijakson ratkaisemiseksi)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .