Styring af pRiapiSm og dens indvirkning på resultater (MARS)
Styring af pRiapiSm og dens indvirkning på resultater: et internationalt register
Priapisme er en urologisk nødsituation, der er defineret som en langvarig erektion af penis, der varer mere end 4 timer, forbliver på trods af orgasme og i fravær af seksuel stimulering. Der er tre undertyper af priapisme: iskæmisk, ikke-iskæmisk og stammende. De mest almindelige (95 % tilfælde) af disse er iskæmisk priapisme (IP), som repræsenterer et kompartmentsyndrom i corpus cavernosa med minimal eller ingen arteriel strømning ind i penis. Det forårsager tidsafhængig glat muskelskade, der kan resultere i betydelig morbiditet (herunder permanent erektil dysfunktion (ED), penisforkortelse, peniskrumning og tab af omkreds) uden hurtig indgriben.
I modsætning til iskæmisk priapisme er ikke-iskæmisk priapisme ikke en urologisk nødsituation, både American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler konservativ, ikke-operativ behandling til behandling af NIP. Spontan opløsning er dokumenteret at forekomme hos 62 % af patienterne [1].
På trods af den meget høje byrde af priapisme og dens tidsafhængige negative virkning på erektil funktion, har få undersøgelser udtømmende defineret den kliniske epidemiologi af denne komplikation og har heller ikke sammenlignet seksuel dysfunktion hos mænd med SCD med den hos dem uden den. Evidensbaserede behandlingsstrategier for priapisme mangler i øjeblikket, især hvad angår seksuel funktion.
På trods af de forskellige publikationer i litteraturen viser de publicerede undersøgelser selv i dag en betydelig bias, hvad angår stikprøvestørrelse, evaluering af reproducerbare resultater, brug af internationalt validerede spørgeskemaer, veldefineret opfølgende evaluering, samt evaluering af resultat efter medicinsk eller kirurgisk behandling. Derfor er formålet med dette internationale register netop at belyse, hvad der kan være reaktioner på medicinsk kirurgisk behandling hos patienter med priapisme, men i særdeleshed at etablere en rationel dataindsamling, der har solidt videnskabeligt grundlag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål og målsætninger
Baseret på de tidligere præmisser er målet med vores undersøgelse at evaluere virkningen af håndteringen af priapisme ud fra et seksuelt og klinisk langsigtet resultatsynspunkt.
Seksuelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af et målt spørgeskema (f.eks. IIEF-15) 3-6 måneder efter priapisme.
Kliniske resultater vil blive registreret som hastigheder for opløsning af akut priapisme inden for 30' efter påbegyndelse af behandlingen (defineret som intet behov for yderligere ikke-kirurgiske/kirurgiske indgreb for at løse priapisme-episoden), korporal skade (fibrose eller nekrose), bivirkninger inkl. erektil dysfunktion, penis krumning/Peyronies sygdom, krav til kirurgisk behandling af priapisme.
Beregning af prøvestørrelse
Da undersøgelsen er designet som en prospektiv dataindsamling gennem et register, og da der ikke er komparative analyser mellem forskellige grupper, er det ikke muligt at identificere a priori stikprøvestørrelse. Men i betragtning af, at den største case-historie inden for priapisme udgør i alt 112 patienter [3], mener vi, at indsamling af data fra i alt 200 patienter er tilstrækkelig til at opnå videnskabeligt pålidelige resultater med en høj videnskabelig profil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Priapisme
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuel funktion som rapporteret af patienten eller målt ved spørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuel funktion som rapporteret af patienten eller målt ved spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Krav til kirurgisk behandling af priapisme
Tidsramme: Inden for 1 måned
|
Krav til kirurgisk behandling af priapisme
|
Inden for 1 måned
|
|
Bivirkninger, herunder erektil dysfunktion, penis krumning/Peyronies sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser
|
6 måneder
|
|
Løsning
Tidsramme: 30 minutter
|
Opløsning af akut priapisme inden for 30' efter behandlingsstart (defineret som intet behov for yderligere ikke-kirurgiske/kirurgiske indgreb for at løse priapismeepisoden)
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .