- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932902
MANAGEMENT VON PRIAPISMUS UND IHRE AUSWIRKUNGEN AUF DIE ERGEBNISSE (MARS)
Management von Priapismus und seine Auswirkungen auf die Ergebnisse: ein internationales Register
Priapismus ist ein urologischer Notfall, der als länger als 4 h andauernde Erektion des Penis trotz Orgasmus und ohne sexuelle Stimulation definiert ist. Es gibt drei Subtypen von Priapismus: Ischämisch, nicht-ischämisch und Stottern. Die häufigste (95 % Fälle) davon ist der ischämische Priapismus (IP), der ein Kompartmentsyndrom des Schwellkörpers mit minimalem oder keinem arteriellen Fluss in den Penis darstellt. Es verursacht eine zeitabhängige Schädigung der glatten Muskulatur, die ohne sofortiges Eingreifen zu erheblicher Morbidität (einschließlich dauerhafter erektiler Dysfunktion (ED), Penisverkürzung, Penisverkrümmung und Umfangsverlust) führen kann.
Im Gegensatz zum ischämischen Priapismus ist der nicht-ischämische Priapismus kein urologischer Notfall. Sowohl die American Urological Association (AUA) als auch die European Association of Urology (EAU) empfehlen ein konservatives, nicht operatives Management für die Behandlung von NIP. Es wurde dokumentiert, dass bei 62 % der Patienten eine spontane Auflösung auftritt [1].
Trotz der sehr hohen Belastung durch Priapismus und seiner zeitabhängigen nachteiligen Wirkung auf die erektile Funktion haben nur wenige Studien die klinische Epidemiologie dieser Komplikation umfassend definiert und auch keine sexuelle Dysfunktion bei Männern mit SCD mit denen ohne sie verglichen. Evidenzbasierte Behandlungsstrategien für Priapismus fehlen derzeit, insbesondere im Hinblick auf die Sexualfunktion.
Trotz der verschiedenen Veröffentlichungen in der Literatur zeigen die veröffentlichten Studien jedoch auch heute noch erhebliche Verzerrungen in Bezug auf die Stichprobengröße, die Bewertung reproduzierbarer Ergebnisse, die Verwendung international validierter Fragebögen, die klar definierte Follow-up-Evaluation sowie die Bewertung von Ergebnis nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung. Aus diesem Grund besteht der Zweck dieses internationalen Registers gerade darin, das mögliche Ansprechen auf eine medizinisch-chirurgische Behandlung bei Patienten mit Priapismus zu beleuchten, insbesondere aber eine rationale und wissenschaftlich fundierte Datensammlung aufzubauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Aufgaben
Basierend auf den vorherigen Prämissen ist das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen der Behandlung von Priapismus aus der Sicht der sexuellen und klinischen Langzeitergebnisse zu bewerten.
Sexuelle Ergebnisse werden anhand eines gemessenen Fragebogens (z. IIEF-15) 3-6 Monate nach Priapismus.
Klinische Ergebnisse werden als Rate der Auflösung von akutem Priapismus innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung (definiert als keine Notwendigkeit weiterer nicht-chirurgischer/chirurgischer Eingriffe zur Lösung der Priapismus-Episode), Körperverletzung (Fibrose oder Nekrose), einschließlich unerwünschter Ereignisse registriert erektile Dysfunktion, Penisverkrümmung/Peyronie-Krankheit, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung des Priapismus.
Berechnung der Stichprobengröße
Da die Studie als prospektive Datenerhebung über ein Register konzipiert ist und keine vergleichenden Analysen zwischen verschiedenen Gruppen durchgeführt werden, ist eine a priori Ermittlung der Stichprobengröße nicht möglich. In Anbetracht der Tatsache, dass die größte Fallgeschichte auf dem Gebiet des Priapismus insgesamt 112 Patienten umfasst [3], halten wir jedoch die Erhebung von Daten von insgesamt 200 Patienten für ausreichend, um wissenschaftlich belastbare Ergebnisse mit hohem wissenschaftlichem Profil zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Priapismus
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IIEF-5 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sexuelle Funktion, wie vom Patienten angegeben oder per Fragebogen gemessen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IIEF-5 mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sexuelle Funktion, wie vom Patienten angegeben oder per Fragebogen gemessen
|
6 Monate
|
Voraussetzung für die chirurgische Behandlung von Priapismus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
|
Voraussetzung für die chirurgische Behandlung von Priapismus
|
Innerhalb von 1 Monat
|
Unerwünschte Ereignisse einschließlich erektiler Dysfunktion, Penisverkrümmung/Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nebenwirkungen
|
6 Monate
|
Auflösung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Abklingen des akuten Priapismus innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung (definiert als keine Notwendigkeit weiterer nicht-chirurgischer/chirurgischer Eingriffe zur Ablösung der Priapismus-Episode)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .