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MANAGEMENT VON PRIAPISMUS UND IHRE AUSWIRKUNGEN AUF DIE ERGEBNISSE (MARS)

2. April 2024 aktualisiert von: Giorgio Ivan Russo, Policlinic Hospital "G. Rodolico"

Management von Priapismus und seine Auswirkungen auf die Ergebnisse: ein internationales Register

Priapismus ist ein urologischer Notfall, der als länger als 4 h andauernde Erektion des Penis trotz Orgasmus und ohne sexuelle Stimulation definiert ist. Es gibt drei Subtypen von Priapismus: Ischämisch, nicht-ischämisch und Stottern. Die häufigste (95 % Fälle) davon ist der ischämische Priapismus (IP), der ein Kompartmentsyndrom des Schwellkörpers mit minimalem oder keinem arteriellen Fluss in den Penis darstellt. Es verursacht eine zeitabhängige Schädigung der glatten Muskulatur, die ohne sofortiges Eingreifen zu erheblicher Morbidität (einschließlich dauerhafter erektiler Dysfunktion (ED), Penisverkürzung, Penisverkrümmung und Umfangsverlust) führen kann.

Im Gegensatz zum ischämischen Priapismus ist der nicht-ischämische Priapismus kein urologischer Notfall. Sowohl die American Urological Association (AUA) als auch die European Association of Urology (EAU) empfehlen ein konservatives, nicht operatives Management für die Behandlung von NIP. Es wurde dokumentiert, dass bei 62 % der Patienten eine spontane Auflösung auftritt [1].

Trotz der sehr hohen Belastung durch Priapismus und seiner zeitabhängigen nachteiligen Wirkung auf die erektile Funktion haben nur wenige Studien die klinische Epidemiologie dieser Komplikation umfassend definiert und auch keine sexuelle Dysfunktion bei Männern mit SCD mit denen ohne sie verglichen. Evidenzbasierte Behandlungsstrategien für Priapismus fehlen derzeit, insbesondere im Hinblick auf die Sexualfunktion.

Trotz der verschiedenen Veröffentlichungen in der Literatur zeigen die veröffentlichten Studien jedoch auch heute noch erhebliche Verzerrungen in Bezug auf die Stichprobengröße, die Bewertung reproduzierbarer Ergebnisse, die Verwendung international validierter Fragebögen, die klar definierte Follow-up-Evaluation sowie die Bewertung von Ergebnis nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung. Aus diesem Grund besteht der Zweck dieses internationalen Registers gerade darin, das mögliche Ansprechen auf eine medizinisch-chirurgische Behandlung bei Patienten mit Priapismus zu beleuchten, insbesondere aber eine rationale und wissenschaftlich fundierte Datensammlung aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben

Basierend auf den vorherigen Prämissen ist das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen der Behandlung von Priapismus aus der Sicht der sexuellen und klinischen Langzeitergebnisse zu bewerten.

Sexuelle Ergebnisse werden anhand eines gemessenen Fragebogens (z. IIEF-15) 3-6 Monate nach Priapismus.

Klinische Ergebnisse werden als Rate der Auflösung von akutem Priapismus innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung (definiert als keine Notwendigkeit weiterer nicht-chirurgischer/chirurgischer Eingriffe zur Lösung der Priapismus-Episode), Körperverletzung (Fibrose oder Nekrose), einschließlich unerwünschter Ereignisse registriert erektile Dysfunktion, Penisverkrümmung/Peyronie-Krankheit, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung des Priapismus.

Berechnung der Stichprobengröße

Da die Studie als prospektive Datenerhebung über ein Register konzipiert ist und keine vergleichenden Analysen zwischen verschiedenen Gruppen durchgeführt werden, ist eine a priori Ermittlung der Stichprobengröße nicht möglich. In Anbetracht der Tatsache, dass die größte Fallgeschichte auf dem Gebiet des Priapismus insgesamt 112 Patienten umfasst [3], halten wir jedoch die Erhebung von Daten von insgesamt 200 Patienten für ausreichend, um wissenschaftlich belastbare Ergebnisse mit hohem wissenschaftlichem Profil zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien
        • University of Florence
      • Torino, Italien
        • University of Torino
      • Varese, Italien
        • University of Varese
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Giorgio Ivan Russo
      • Porto, Portugal
        • Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Priapismus: ischämisch, nicht-ischämisch oder stotternd.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Priapismus

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Sexuelle Funktion, wie vom Patienten angegeben oder per Fragebogen gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5 mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sexuelle Funktion, wie vom Patienten angegeben oder per Fragebogen gemessen
6 Monate
Voraussetzung für die chirurgische Behandlung von Priapismus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Voraussetzung für die chirurgische Behandlung von Priapismus
Innerhalb von 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse einschließlich erektiler Dysfunktion, Penisverkrümmung/Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate
Auflösung
Zeitfenster: 30 Minuten
Abklingen des akuten Priapismus innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Behandlung (definiert als keine Notwendigkeit weiterer nicht-chirurgischer/chirurgischer Eingriffe zur Ablösung der Priapismus-Episode)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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