A pRiapiSm kezelése és az eredményekre gyakorolt hatása (MARS)
A pRiapiSm kezelése és az eredményekre gyakorolt hatása: nemzetközi nyilvántartás
A priapizmus urológiai vészhelyzet, amelyet a pénisz elhúzódó erekciójaként határoznak meg, amely több mint 4 órán keresztül tart, és az orgazmus ellenére és szexuális stimuláció hiányában megmarad. A priapizmusnak három altípusa van: ischaemiás, nem ischaemiás és dadogó. Ezek közül a leggyakoribb (az esetek 95%-ában) az ischaemiás priapizmus (IP), amely a corpus cavernosa kompartment szindróma, minimális vagy egyáltalán nem áramlik a péniszbe. Időtől függő simaizom-károsodást okoz, amely azonnali beavatkozás nélkül jelentős megbetegedést okozhat (beleértve a tartós merevedési zavart (ED), a pénisz megrövidülését, a pénisz görbületét és a kerület elvesztését).
Az ischaemiás priapizmussal ellentétben a nem ischaemiás priapizmus nem urológiai vészhelyzet, az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) is konzervatív, nem műtéti kezelést javasol a NIP kezelésére. A spontán feloldódást a betegek 62%-ánál dokumentálták [1].
A priapizmus igen nagy terhe és az erekciós funkcióra gyakorolt időfüggő káros hatása ellenére kevés tanulmány határozta meg átfogóan ennek a szövődménynek a klinikai epidemiológiáját, és egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az SCD-ben szenvedő férfiak szexuális diszfunkcióját a nem szenvedők szexuális diszfunkciójával. Jelenleg hiányoznak a priapizmus bizonyítékokon alapuló kezelési stratégiái, különösen a szexuális funkció tekintetében.
A különböző szakirodalmi publikációk ellenére azonban a publikált tanulmányok még napjainkban is jelentős torzítást mutatnak a minta nagysága, a reprodukálható eredmények értékelése, a nemzetközileg validált kérdőívek alkalmazása, a jól definiált utókövetés értékelése, valamint az eredmények értékelése tekintetében. orvosi vagy sebészeti kezelést követően. Emiatt ennek a nemzetközi regiszternek éppen az a célja, hogy rávilágítson arra, hogy a priapismusban szenvedő betegek orvosi sebészeti kezelésének milyen válaszai lehetnek, de különösen az, hogy racionális, szilárd tudományos alapokon nyugvó adatgyűjtést hozzon létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok és célkitűzések
Az előző premisszák alapján tanulmányunk célja a priapizmus kezelésének szexuális és klinikai hosszú távú kimenetelek hatásának értékelése.
A szexuális kimeneteleket mért kérdőívvel értékelik (pl. IIEF-15) 3-6 hónappal a priapizmust követően.
A klinikai kimeneteleket a kezelés megkezdése után 30 percen belüli akut priapizmus megszűnésének arányaként kell regisztrálni (ezt úgy határozzák meg, hogy nincs szükség további nem sebészeti/sebészeti beavatkozásokra a priapizmus epizód rendezéséhez), testi sérülés (fibrózis vagy nekrózis), nemkívánatos események, beleértve merevedési zavar, péniszgörbület/Peyronie-kór, a priapizmus sebészeti kezelésének szükségessége.
Mintaméret számítás
Mivel a tanulmányt egy regiszteren keresztüli prospektív adatgyűjtésnek tervezték, és mivel nincsenek összehasonlító elemzések a különböző csoportok között, nem lehetséges a priori mintanagyság meghatározása. Tekintettel azonban arra, hogy a priapizmus területén a legnagyobb esettörténet összesen 112 beteget tesz ki [3], úgy gondoljuk, hogy összesen 200 beteg adatainak gyűjtése elegendő ahhoz, hogy tudományosan megbízható, magas tudományos profilú eredményeket kapjunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország
- University of Florence
-
Torino, Olaszország
- University of Torino
-
Varese, Olaszország
- University of Varese
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95123
- Giorgio Ivan Russo
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Priapizmusban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-5 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Szexuális funkció a páciens által jelentett vagy kérdőíves mérés alapján
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-5 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Szexuális funkció a páciens által jelentett vagy kérdőíves mérés alapján
|
6 hónap
|
|
A priapizmus sebészi kezelésének követelménye
Időkeret: 1 hónapon belül
|
A priapizmus sebészi kezelésének követelménye
|
1 hónapon belül
|
|
Mellékhatások, beleértve a merevedési zavart, a pénisz görbületét/Peyronie-kórt
Időkeret: 6 hónap
|
Mellékhatások
|
6 hónap
|
|
Felbontás
Időkeret: 30 perc
|
Az akut priapizmus megszűnése a kezelés megkezdését követő 30 percen belül (úgy definiálva, hogy nincs szükség további nem sebészeti/sebészeti beavatkozásokra a priapizmusos epizód megoldásához)
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .