- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932902
Styring av pRiapiSm og dens innvirkning på resultater (MARS)
Styring av pRiapiSm og dens innvirkning på resultater: et internasjonalt register
Priapisme er en urologisk nødsituasjon som er definert som en langvarig penisereksjon som varer i mer enn 4 timer, som gjenstår til tross for orgasme og i fravær av seksuell stimulering. Det er tre undertyper av priapisme: iskemisk, ikke-iskemisk og stamming. De vanligste (95 % tilfellene) av disse er iskemisk priapisme (IP), som representerer et kompartmentsyndrom i corpus cavernosa med minimal eller ingen arteriell strømning inn i penis. Det forårsaker tidsavhengig glattmuskelskade som kan resultere i betydelig sykelighet (inkludert permanent erektil dysfunksjon (ED), penisforkorting, peniskurvatur og tap av omkrets) uten umiddelbar intervensjon.
I motsetning til iskemisk priapisme, er ikke-iskemisk priapisme en urologisk nødsituasjon, både American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler konservativ, ikke-operativ behandling for behandling av NIP. Spontan oppløsning er dokumentert å forekomme hos 62 % av pasientene [1].
Til tross for den svært høye byrden av priapisme og dens tidsavhengige negative effekt på erektil funksjon, har få studier omfattende definert den kliniske epidemiologien til denne komplikasjonen, og heller ikke har noen sammenlignet seksuell dysfunksjon hos menn med SCD med den hos de uten den. Evidensbaserte behandlingsstrategier for priapisme mangler for tiden, spesielt når det gjelder seksuell funksjon.
Til tross for de ulike publikasjonene i litteraturen, viser de publiserte studiene også i dag betydelig skjevhet, når det gjelder utvalgsstørrelse, evaluering av reproduserbare utfall, bruk av internasjonalt validerte spørreskjemaer, veldefinert oppfølgingsevaluering, samt evaluering av utfall etter medisinsk eller kirurgisk behandling. Av den grunn er formålet med dette internasjonale registeret nettopp å belyse hva som kan være responsene på medisinsk kirurgisk behandling hos pasienter med priapisme, men spesielt å sette opp en rasjonell datainnsamling som har solid vitenskapelig grunnlag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger
Basert på de tidligere premissene, er målet med vår studie å evaluere effekten av håndteringen av priapisme fra et seksuelt og klinisk langsiktig resultatsynspunkt.
Seksuelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av et målt spørreskjema (f.eks. IIEF-15) 3-6 måneder etter priapisme.
Kliniske utfall vil bli registrert som hastigheter for oppløsning av akutt priapisme innen 30 fot etter behandlingsstart (definert som ikke behov for ytterligere ikke-kirurgiske/kirurgiske inngrep for å løse priapismeepisoden), kroppsskade (fibrose eller nekrose), uønskede hendelser, inkludert erektil dysfunksjon, peniskurvatur/Peyronies sykdom, krav til kirurgisk behandling av priapisme.
Prøvestørrelsesberegning
Siden studien er utformet som en prospektiv datainnsamling gjennom et register, og siden det ikke finnes komparative analyser mellom ulike grupper, er det ikke mulig å identifisere på forhånd utvalgsstørrelse. Men tatt i betraktning at den største kasushistorien på priapismefeltet utgjør totalt 112 pasienter [3], mener vi at innsamling av data fra totalt 200 pasienter er tilstrekkelig for å oppnå vitenskapelig pålitelige resultater med høy vitenskapelig profil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med priapisme
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuell funksjon som rapportert av pasient eller målt ved spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuell funksjon som rapportert av pasient eller målt ved spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Krav til kirurgisk behandling av priapisme
Tidsramme: Innen 1 måned
|
Krav til kirurgisk behandling av priapisme
|
Innen 1 måned
|
|
Bivirkninger inkludert erektil dysfunksjon, peniskurvatur/Peyronies sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Vedtak
Tidsramme: 30 minutter
|
Oppløsning av akutt priapisme innen 30 fot etter behandlingsstart (definert som ikke behov for ytterligere ikke-kirurgiske/kirurgiske inngrep for å løse priapismeepisoden)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .