Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styring av pRiapiSm og dens innvirkning på resultater (MARS)

29. juli 2025 oppdatert av: Giorgio Ivan Russo, Policlinic Hospital "G. Rodolico"

Styring av pRiapiSm og dens innvirkning på resultater: et internasjonalt register

Priapisme er en urologisk nødsituasjon som er definert som en langvarig penisereksjon som varer i mer enn 4 timer, som gjenstår til tross for orgasme og i fravær av seksuell stimulering. Det er tre undertyper av priapisme: iskemisk, ikke-iskemisk og stamming. De vanligste (95 % tilfellene) av disse er iskemisk priapisme (IP), som representerer et kompartmentsyndrom i corpus cavernosa med minimal eller ingen arteriell strømning inn i penis. Det forårsaker tidsavhengig glattmuskelskade som kan resultere i betydelig sykelighet (inkludert permanent erektil dysfunksjon (ED), penisforkorting, peniskurvatur og tap av omkrets) uten umiddelbar intervensjon.

I motsetning til iskemisk priapisme, er ikke-iskemisk priapisme en urologisk nødsituasjon, både American Urological Association (AUA) og European Association of Urology (EAU) anbefaler konservativ, ikke-operativ behandling for behandling av NIP. Spontan oppløsning er dokumentert å forekomme hos 62 % av pasientene [1].

Til tross for den svært høye byrden av priapisme og dens tidsavhengige negative effekt på erektil funksjon, har få studier omfattende definert den kliniske epidemiologien til denne komplikasjonen, og heller ikke har noen sammenlignet seksuell dysfunksjon hos menn med SCD med den hos de uten den. Evidensbaserte behandlingsstrategier for priapisme mangler for tiden, spesielt når det gjelder seksuell funksjon.

Til tross for de ulike publikasjonene i litteraturen, viser de publiserte studiene også i dag betydelig skjevhet, når det gjelder utvalgsstørrelse, evaluering av reproduserbare utfall, bruk av internasjonalt validerte spørreskjemaer, veldefinert oppfølgingsevaluering, samt evaluering av utfall etter medisinsk eller kirurgisk behandling. Av den grunn er formålet med dette internasjonale registeret nettopp å belyse hva som kan være responsene på medisinsk kirurgisk behandling hos pasienter med priapisme, men spesielt å sette opp en rasjonell datainnsamling som har solid vitenskapelig grunnlag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger

Basert på de tidligere premissene, er målet med vår studie å evaluere effekten av håndteringen av priapisme fra et seksuelt og klinisk langsiktig resultatsynspunkt.

Seksuelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av et målt spørreskjema (f.eks. IIEF-15) 3-6 måneder etter priapisme.

Kliniske utfall vil bli registrert som hastigheter for oppløsning av akutt priapisme innen 30 fot etter behandlingsstart (definert som ikke behov for ytterligere ikke-kirurgiske/kirurgiske inngrep for å løse priapismeepisoden), kroppsskade (fibrose eller nekrose), uønskede hendelser, inkludert erektil dysfunksjon, peniskurvatur/Peyronies sykdom, krav til kirurgisk behandling av priapisme.

Prøvestørrelsesberegning

Siden studien er utformet som en prospektiv datainnsamling gjennom et register, og siden det ikke finnes komparative analyser mellom ulike grupper, er det ikke mulig å identifisere på forhånd utvalgsstørrelse. Men tatt i betraktning at den største kasushistorien på priapismefeltet utgjør totalt 112 pasienter [3], mener vi at innsamling av data fra totalt 200 pasienter er tilstrekkelig for å oppnå vitenskapelig pålitelige resultater med høy vitenskapelig profil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Torino, Italia
        • University of Torino
      • Varese, Italia
        • University of Varese
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Giorgio Ivan Russo
      • Porto, Portugal
        • Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med priapisme: iskemisk, ikke-iskemisk eller stammet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med priapisme

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Seksuell funksjon som rapportert av pasient eller målt ved spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seksuell funksjon som rapportert av pasient eller målt ved spørreskjema
6 måneder
Krav til kirurgisk behandling av priapisme
Tidsramme: Innen 1 måned
Krav til kirurgisk behandling av priapisme
Innen 1 måned
Bivirkninger inkludert erektil dysfunksjon, peniskurvatur/Peyronies sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser
6 måneder
Vedtak
Tidsramme: 30 minutter
Oppløsning av akutt priapisme innen 30 fot etter behandlingsstart (definert som ikke behov for ytterligere ikke-kirurgiske/kirurgiske inngrep for å løse priapismeepisoden)
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere