GESTÃO DO PRIAPISMO E SEU IMPACTO NOS RESULTADOS (MARS)
GESTÃO DO PRIAPISMO E SEU IMPACTO NOS RESULTADOS: UM REGISTO INTERNACIONAL
O priapismo é uma emergência urológica definida como uma ereção peniana prolongada, com duração superior a 4 horas, que persiste apesar do orgasmo e na ausência de estimulação sexual. Existem três subtipos de priapismo: isquêmico, não isquêmico e gago. O mais comum (95% dos casos) é o priapismo isquêmico (PI), que representa uma síndrome compartimental do corpo cavernoso com mínimo ou nenhum fluxo arterial para o pênis. Causa dano ao músculo liso dependente do tempo que pode resultar em morbidade significativa (incluindo disfunção erétil permanente (DE), encurtamento peniano, curvatura peniana e perda de circunferência) sem intervenção imediata.
Ao contrário do priapismo isquêmico, o priapismo não isquêmico não é uma emergência urológica, tanto a American Urological Association (AUA) quanto a European Association of Urology (EAU) recomendam o manejo conservador e não operatório para o tratamento da NIP. A resolução espontânea foi documentada em 62% dos pacientes [1].
Apesar da carga muito alta de priapismo e seu efeito adverso dependente do tempo na função erétil, poucos estudos definiram de forma abrangente a epidemiologia clínica desta complicação, nem compararam a disfunção sexual em homens com SCD com aqueles sem ela. Atualmente, faltam estratégias de tratamento baseadas em evidências para o priapismo, especialmente em termos de função sexual.
No entanto, apesar das várias publicações na literatura, ainda hoje os estudos publicados mostram um viés considerável, em termos de tamanho da amostra, avaliação de resultados reprodutíveis, uso de questionários validados internacionalmente, avaliação de acompanhamento bem definida, bem como avaliação de resultado após tratamento clínico ou cirúrgico. Por esta razão, o objetivo deste registro internacional é justamente esclarecer quais podem ser as respostas ao tratamento médico-cirúrgico em pacientes com priapismo, mas principalmente estabelecer uma coleta de dados racional e com bases científicas sólidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos
Com base nas premissas anteriores, o objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do manejo do priapismo do ponto de vista dos resultados sexuais e clínicos a longo prazo.
Os resultados sexuais serão avaliados por questionário medido (por exemplo, IIEF-15) em 3-6 meses após o priapismo.
Os resultados clínicos serão registrados como taxas de resolução do priapismo agudo dentro de 30 minutos após o início do tratamento (definido como nenhuma necessidade de outras intervenções não cirúrgicas/cirúrgicas para resolver o episódio de priapismo), lesão corporal (fibrose ou necrose), eventos adversos incluindo disfunção erétil, curvatura peniana/doença de Peyronie, necessidade de tratamento cirúrgico do priapismo.
Cálculo do tamanho da amostra
Como o estudo é desenhado como uma coleta de dados prospectiva por meio de um registro, e como não há análises comparativas entre grupos diferentes, não é possível identificar a priori o tamanho da amostra. No entanto, considerando que o maior histórico de casos no campo do priapismo totaliza 112 pacientes [3], acreditamos que a coleta de dados de um total de 200 pacientes seja suficiente para obter resultados cientificamente confiáveis e com alto perfil científico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Priapismo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IIEF-5 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Função sexual relatada pelo paciente ou medida por questionário
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IIEF-5 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Função sexual relatada pelo paciente ou medida por questionário
|
6 meses
|
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Requisito para o tratamento cirúrgico do priapismo
Prazo: Dentro de 1 mês
|
Requisito para o tratamento cirúrgico do priapismo
|
Dentro de 1 mês
|
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Eventos adversos incluindo disfunção erétil, curvatura peniana/doença de Peyronie
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos
|
6 meses
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Resolução
Prazo: 30 minutos
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Resolução do priapismo agudo dentro de 30 minutos após o início do tratamento (definido como nenhuma necessidade de outras intervenções não cirúrgicas/cirúrgicas para resolver o episódio de priapismo)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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