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GESTIONE DEL PRIAPISMO E IL SUO IMPATTO SUI RISULTATI (MARS)

29 luglio 2025 aggiornato da: Giorgio Ivan Russo, Policlinic Hospital "G. Rodolico"

Gestione del pRiapiSm e del suo impatto sui risultati: un registro internazionale

Il priapismo è un'emergenza urologica definita come una prolungata erezione del pene che dura più di 4 ore, permanendo nonostante l'orgasmo e in assenza di stimolazione sessuale. Esistono tre sottotipi di priapismo: ischemico, non ischemico e balbuziente. Il più comune (95% dei casi) di questi è il priapismo ischemico (IP), che rappresenta una sindrome compartimentale del corpo cavernoso con flusso arterioso minimo o nullo nel pene. Provoca un danno della muscolatura liscia dipendente dal tempo che può provocare una significativa morbilità (tra cui, disfunzione erettile permanente (DE), accorciamento del pene, curvatura del pene e perdita di circonferenza) senza un intervento tempestivo.

A differenza del priapismo ischemico, il priapismo non ischemico non è un'emergenza urologica, sia l'American Urological Association (AUA) che l'European Association of Urology (EAU) raccomandano una gestione conservativa, non operativa, per il trattamento della NIP. È stato documentato che la risoluzione spontanea si verifica nel 62% dei pazienti [1].

Nonostante il carico molto elevato del priapismo e il suo effetto avverso dipendente dal tempo sulla funzione erettile, pochi studi hanno definito in modo completo l'epidemiologia clinica di questa complicanza né hanno confrontato la disfunzione sessuale negli uomini con SCD con quella in quelli senza di essa. Attualmente mancano strategie di trattamento basate sull'evidenza per il priapismo, soprattutto in termini di funzione sessuale.

Tuttavia, nonostante le varie pubblicazioni in letteratura, ancora oggi gli studi pubblicati mostrano notevoli bias, in termini di dimensione del campione, valutazione di risultati riproducibili, utilizzo di questionari validati a livello internazionale, valutazione di follow-up ben definita, nonché valutazione di esito dopo trattamento medico o chirurgico. Per questo motivo lo scopo di questo registro internazionale è proprio quello di far luce su quelle che possono essere le risposte al trattamento medico chirurgico nei pazienti affetti da priapismo, ma soprattutto di impostare una raccolta dati razionale che abbia solide basi scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi

Sulla base delle precedenti premesse, lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto della gestione del priapismo dal punto di vista degli esiti sessuali e clinici a lungo termine.

Gli esiti sessuali saranno valutati mediante un questionario misurato (ad es. IIEF-15) a 3-6 mesi dopo il priapismo.

Gli esiti clinici saranno registrati come tassi di risoluzione del priapismo acuto entro 30' dall'inizio del trattamento (definito come non necessità di ulteriori interventi non chirurgici/chirurgici per risolvere l'episodio di priapismo), lesioni corporali (fibrosi o necrosi), eventi avversi inclusi disfunzione erettile, curvatura del pene/malattia di Peyronie, necessità di gestione chirurgica del priapismo.

Calcolo della dimensione del campione

Poiché lo studio è concepito come una raccolta dati prospettica attraverso un registro, e non essendoci analisi comparative tra diversi gruppi, non è possibile identificare a priori la dimensione del campione. Tuttavia, considerando che la casistica più ampia nel campo del priapismo ammonta a un totale di 112 pazienti [3], riteniamo che la raccolta di dati da un totale di 200 pazienti sia sufficiente per ottenere risultati scientificamente affidabili e di alto profilo scientifico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Torino, Italia
        • University of Torino
      • Varese, Italia
        • University of Varese
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Giorgio Ivan Russo
      • Porto, Portogallo
        • Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con priapismo: ischemico, non ischemico o balbuziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con priapismo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione sessuale riportata dal paziente o misurata mediante questionario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione sessuale riportata dal paziente o misurata mediante questionario
6 mesi
Requisiti per la gestione chirurgica del priapismo
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Requisiti per la gestione chirurgica del priapismo
Entro 1 mese
Eventi avversi tra cui disfunzione erettile, curvatura del pene/malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi
6 mesi
Risoluzione
Lasso di tempo: 30 minuti
Risoluzione del priapismo acuto entro 30' dall'inizio del trattamento (definita come non necessità di ulteriori interventi non chirurgici/chirurgici per risolvere l'episodio di priapismo)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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