- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932902
GESTIONE DEL PRIAPISMO E IL SUO IMPATTO SUI RISULTATI (MARS)
Gestione del pRiapiSm e del suo impatto sui risultati: un registro internazionale
Il priapismo è un'emergenza urologica definita come una prolungata erezione del pene che dura più di 4 ore, permanendo nonostante l'orgasmo e in assenza di stimolazione sessuale. Esistono tre sottotipi di priapismo: ischemico, non ischemico e balbuziente. Il più comune (95% dei casi) di questi è il priapismo ischemico (IP), che rappresenta una sindrome compartimentale del corpo cavernoso con flusso arterioso minimo o nullo nel pene. Provoca un danno della muscolatura liscia dipendente dal tempo che può provocare una significativa morbilità (tra cui, disfunzione erettile permanente (DE), accorciamento del pene, curvatura del pene e perdita di circonferenza) senza un intervento tempestivo.
A differenza del priapismo ischemico, il priapismo non ischemico non è un'emergenza urologica, sia l'American Urological Association (AUA) che l'European Association of Urology (EAU) raccomandano una gestione conservativa, non operativa, per il trattamento della NIP. È stato documentato che la risoluzione spontanea si verifica nel 62% dei pazienti [1].
Nonostante il carico molto elevato del priapismo e il suo effetto avverso dipendente dal tempo sulla funzione erettile, pochi studi hanno definito in modo completo l'epidemiologia clinica di questa complicanza né hanno confrontato la disfunzione sessuale negli uomini con SCD con quella in quelli senza di essa. Attualmente mancano strategie di trattamento basate sull'evidenza per il priapismo, soprattutto in termini di funzione sessuale.
Tuttavia, nonostante le varie pubblicazioni in letteratura, ancora oggi gli studi pubblicati mostrano notevoli bias, in termini di dimensione del campione, valutazione di risultati riproducibili, utilizzo di questionari validati a livello internazionale, valutazione di follow-up ben definita, nonché valutazione di esito dopo trattamento medico o chirurgico. Per questo motivo lo scopo di questo registro internazionale è proprio quello di far luce su quelle che possono essere le risposte al trattamento medico chirurgico nei pazienti affetti da priapismo, ma soprattutto di impostare una raccolta dati razionale che abbia solide basi scientifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi
Sulla base delle precedenti premesse, lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto della gestione del priapismo dal punto di vista degli esiti sessuali e clinici a lungo termine.
Gli esiti sessuali saranno valutati mediante un questionario misurato (ad es. IIEF-15) a 3-6 mesi dopo il priapismo.
Gli esiti clinici saranno registrati come tassi di risoluzione del priapismo acuto entro 30' dall'inizio del trattamento (definito come non necessità di ulteriori interventi non chirurgici/chirurgici per risolvere l'episodio di priapismo), lesioni corporali (fibrosi o necrosi), eventi avversi inclusi disfunzione erettile, curvatura del pene/malattia di Peyronie, necessità di gestione chirurgica del priapismo.
Calcolo della dimensione del campione
Poiché lo studio è concepito come una raccolta dati prospettica attraverso un registro, e non essendoci analisi comparative tra diversi gruppi, non è possibile identificare a priori la dimensione del campione. Tuttavia, considerando che la casistica più ampia nel campo del priapismo ammonta a un totale di 112 pazienti [3], riteniamo che la raccolta di dati da un totale di 200 pazienti sia sufficiente per ottenere risultati scientificamente affidabili e di alto profilo scientifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
Varese, Italia
- University of Varese
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Giorgio Ivan Russo
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo
- Serviço de Urologia, Centro Hospitalar Universitário São João, Porto, Portugal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con priapismo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IIEF-5 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Funzione sessuale riportata dal paziente o misurata mediante questionario
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IIEF-5 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Funzione sessuale riportata dal paziente o misurata mediante questionario
|
6 mesi
|
|
Requisiti per la gestione chirurgica del priapismo
Lasso di tempo: Entro 1 mese
|
Requisiti per la gestione chirurgica del priapismo
|
Entro 1 mese
|
|
Eventi avversi tra cui disfunzione erettile, curvatura del pene/malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi
|
6 mesi
|
|
Risoluzione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Risoluzione del priapismo acuto entro 30' dall'inizio del trattamento (definita come non necessità di ulteriori interventi non chirurgici/chirurgici per risolvere l'episodio di priapismo)
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Ivan Russo, MD, Associate Professor, Urology Unit, Policlinic Hospital G. Rodolico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .