Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční činidlo a výskyt hypotenze u pacientů se srdečním selháním podstupujících implantaci LVAD (INTENS)

17. října 2021 aktualizováno: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

Navození anestezie je jednou z nejkritičtějších situací u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Z několika důvodů je v této fázi klíčové udržovat adekvátní krevní tlak a srdeční výdej.

Tato observační studie si klade za cíl zjistit, zda výběr indukčního činidla má zásadní vliv na krevní tlak a použití antihypotenzních léků během indukce a chirurgického výkonu u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD ).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním srdečním selháním, u kterých je plánována implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti se srdečním selháním, u kterých je plánována implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost jiného zařízení na podporu srdce u pacienta (například ECLS)
  • Bez souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující implantaci zařízení na podporu levé komory (Etomidate)
Vysoce rizikoví pacienti se srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD). Indukčním činidlem je etomidát.
Lék: Etomidát
Použití etomidátu během indukce podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa
Pacienti podstupující implantaci zařízení na podporu levé komory (Midazolam)
Vysoce rizikoví pacienti se srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD). Indukčním činidlem je midazolam.
Lék: Midazolam
Použití midazolamu během indukce podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa
Pacienti podstupující implantaci zařízení na podporu levé komory (Sevoflurane)
Vysoce rizikoví pacienti se srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD). Indukční látkou je sevofluran.
Lék: Sevofluran
Použití sevofluranu během indukce podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postindukční hypotenze
Časové okno: Prvních 30 minut po úvodu do anestezie
Výskyt hypotenze v prvních 30 minutách po úvodu do anestezie
Prvních 30 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypotenzní léky po indukci
Časové okno: Prvních 30 minut po úvodu do anestezie
Užívání antihypotenzních léků během prvních 30 minut po úvodu do anestezie
Prvních 30 minut po úvodu do anestezie
Antihypotenzivní léky během procedury
Časové okno: Začátek procedury až do konce procedury
Užívání antihypotenzních léků během procedury
Začátek procedury až do konce procedury
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po výkonu a transportu na jednotku intenzivní péče celková doba v hodinách do odevzdání od I. Předpokládaný časový rámec je 48 až 96 hodin.
Doba, po kterou musí být pacient ošetřen na jednotce intenzivní péče po výkonu (v hodinách) před podáním.
Po výkonu a transportu na jednotku intenzivní péče celková doba v hodinách do odevzdání od I. Předpokládaný časový rámec je 48 až 96 hodin.
Delirium
Časové okno: Prvních 24 hodin po ukončení procedury
Diagnostika pooperačního deliria
Prvních 24 hodin po ukončení procedury
Ledviny
Časové okno: Prvních 28 dní po zákroku
Výskyt akutního selhání ledvin podle definice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Prvních 28 dní po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 28 dní po zákroku
Mortalita v prvních 28 dnech po zákroku
Prvních 28 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-602/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit