Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiemiddel en incidentie van hypotensie bij patiënten met hartfalen die LVAD-implantatie ondergaan (INTENS)

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Adrian Stephan, Heidelberg University

De inductie van anesthesie is een van de meest kritieke situaties voor patiënten met een hoog risico die een grote operatie ondergaan. Om verschillende redenen is het cruciaal om tijdens deze fase voldoende bloeddruk en cardiale output te behouden.

Deze observationele studie heeft tot doel na te gaan of de keuze van het inductiemiddel een grote invloed heeft op de bloeddruk en het gebruik van antihypotensiva tijdens de inductie en de chirurgische ingreep bij patiënten met hartfalen die de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) ondergaan ).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terminaal hartfalen die zijn ingepland voor implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met hartfalen gepland voor implantatie van een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een ander harthulpapparaat bij de patiënt (bijvoorbeeld ECLS)
  • Geen toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel (Etomidate) wordt geïmplanteerd
Patiënten met een hoog risico op hartfalen die de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) ondergaan. Het inductiemiddel is etomidaat.
Geneesmiddel: Etomidaat
Gebruik van etomidaat tijdens inductie zoals bepaald door behandelend anesthesioloog
Patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel (Midazolam) wordt geïmplanteerd
Patiënten met een hoog risico op hartfalen die de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) ondergaan. Het inductiemiddel is midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Gebruik van midazolam tijdens inductie zoals bepaald door behandelend anesthesioloog
Patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel (Sevofluraan) wordt geïmplanteerd
Patiënten met een hoog risico op hartfalen die de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) ondergaan. Het inductiemiddel is sevofluraan.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Gebruik van sevofluraan tijdens inductie zoals bepaald door behandelend anesthesioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie na inductie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van anesthesie
De incidentie van hypotensie in de eerste 30 minuten na de inductie van anesthesie
Eerste 30 minuten na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihypotensiva na inductie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na inductie van anesthesie
Gebruik van antihypotensiva gedurende de eerste 30 minuten na inductie van anesthesie
Eerste 30 minuten na inductie van anesthesie
Antihypotensiva tijdens de procedure
Tijdsspanne: Begin van de procedure tot einde van de procedure
Gebruik van antihypotensiva tijdens de procedure
Begin van de procedure tot einde van de procedure
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Na de procedure en vervoer naar de intensive care, totale tijd in uren tot indiening van I. Verwachte tijdsduur is 48 tot 96 uur.CU
De tijd dat de patiënt na de procedure op de intensive care moet worden behandeld (in uren) vóór indiening.
Na de procedure en vervoer naar de intensive care, totale tijd in uren tot indiening van I. Verwachte tijdsduur is 48 tot 96 uur.CU
Delirium
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na het einde van de procedure
Diagnose van postoperatief delirium
Eerste 24 uur na het einde van de procedure
Nier
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na de procedure
Optreden van acuut nierfalen zoals gedefinieerd door Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Eerste 28 dagen na de procedure
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na de procedure
Sterfte in de eerste 28 dagen na de ingreep
Eerste 28 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian E Stephan, MD, Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-602/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeddruk, laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren